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Synergy XD 和 Synergy Megatron™ 支架的有效性和安全性评估 (IRIS SynergyXD)

2023年12月17日 更新者:Jung-min Ahn

在常规临床实践中评估 Synergy™ XD 支架和 Synergy Megatron™ 支架的有效性和安全性;一项多中心、前瞻性观察研究

本研究的目的是评估 Synergy XD 支架和 Synergy Megatron™ 支架在“现实世界”日常实践中与其他药物洗脱支架相比的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

本研究是一项非随机、前瞻性、开放标签的注册研究,旨在比较 Synergy XD 支架和 Synergy Megatron™ 支架与其他药物洗脱支架 (DES) 在冠状动脉疾病患者中的有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jung-hee Ham, Project manager
  • 电话号码:82230104728
  • 邮箱cvcrc5@amc.seoul.kr

学习地点

      • Anyang、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center
        • 接触:
          • Kyung-ha Park, MD
        • 首席研究员:
          • Kyung-ha Park, MD
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触:
          • Joon-hyuk Oh, MD
        • 首席研究员:
          • Joon-hyuk Oh, MD
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触:
          • Jae-sik Jang, MD
        • 首席研究员:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 首席研究员:
          • Yong-rak Cho, MD
        • 接触:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触:
          • Min-gu Cheon, MD
        • 首席研究员:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Changwon Hospital
        • 接触:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • 首席研究员:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Changwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触:
          • Jae-seok Bae, MD
        • 首席研究员:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触:
          • Seung-ho Hur, MD
        • 首席研究员:
          • Seung-ho Hur, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Woong Kim, MD
        • 接触:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Veterans Hospital
        • 接触:
          • Sang-wook Kang, MD
        • 首席研究员:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Gangneung、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触:
          • Han-bit Park, MD
        • 首席研究员:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触:
          • Min-cheol Kim, MD
        • 首席研究员:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan、大韩民国
        • 招聘中
        • Wonkwang University Hospital
        • 接触:
          • Jae-young Cho, MD
        • 首席研究员:
          • Jae-young Cho, MD
      • Seongnam、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul university Bundang hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seongnam、大韩民国
        • 终止
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触:
          • Jung-min Ahn, MD
        • 首席研究员:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触:
          • Jae-hyung Park, MD
        • 首席研究员:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • 首席研究员:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • 首席研究员:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Suwon、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • 接触:
          • Sung-ho Hur, MD
        • 首席研究员:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan、大韩民国
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触:
          • Kyung-min Park, MD
        • 首席研究员:
          • Kyung-min Park, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 Synergy XD 支架或 Synergy Megatron™ 支架的患者

描述

纳入标准:

  • ≥ 19 岁的患者
  • 接受 Synergy XD 支架或 Synergy Megatron™ 支架的患者。
  • 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准:

  • 混合使用其他药物洗脱支架 (DES) 的患者
  • 预期寿命≤1年的绝症。
  • 心源性休克患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状动脉疾病
使用 Synergy XD 支架或 Synergy Megatron™ 支架进行经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非致死性心肌梗死或靶血管血运重建的复合事件发生率
大体时间:1年
复合终点是多个临床终点的组合终点。 如果观察到多个不同事件中的任何一个,则认为已经发生的事件。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有死亡的事件发生率
大体时间:5年
5年
心源性死亡事件发生率
大体时间:5年
5年
心肌梗死事件发生率
大体时间:5年
5年
死亡或心肌梗死的复合事件发生率
大体时间:5年
5年
心源性死亡或心肌梗死的复合事件发生率
大体时间:5年
5年
靶血管血运重建事件发生率
大体时间:5年
5年
靶病变血运重建事件发生率
大体时间:5年
5年
支架内血栓事件发生率
大体时间:5年
根据学术研究联盟(ARC)标准
5年
卒中事件发生率
大体时间:5年
5年
手术成功事件率
大体时间:3天
定义为最终直径狭窄的实现
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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