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Evaluación de la eficacia y seguridad de Synergy XD y Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Jung-min Ahn

Evaluación de la eficacia y seguridad de Synergy™ XD Stent y Synergy Megatron™ Stent en la práctica clínica de rutina; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent Synergy XD y el stent Synergy Megatron™ en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con otros stents liberadores de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un registro abierto, prospectivo y no aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del stent Synergy XD y los stents Synergy Megatron™ frente a otros stents liberadores de fármacos (DES) en pacientes con arteriopatía coronaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-hee Ham, Project manager
  • Número de teléfono: 82230104728
  • Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Contacto:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Jeong-cheon Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Jeong-cheon Choi, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contacto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Terminado
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Terminado
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Investigador principal:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Investigador principal:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Veterans Hospital
        • Contacto:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Woong Kim, MD
        • Contacto:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contacto:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Terminado
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Terminado
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Kyung-min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung-min Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con stent Synergy XD o stent Synergy Megatron™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 19 años
  • Pacientes que reciben stent(s) Synergy XD o stent(s) Synergy Megatron™.
  • El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una mezcla de otros stents liberadores de fármacos (DES)
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida ≤1 año.
  • Pacientes con shock cardiogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de la arteria coronaria
Dispositivo: Stent Synergy XD o Stent Synergy Megatron™
Intervención coronaria percutánea con Synergy XD stent o Synergy Megatron™ Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos de todas las muertes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
Según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
5 años
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
Definido como el logro de la estenosis del diámetro final de
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jung-min Ahn

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent Synergy XD o Stent Synergy Megatron™

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