Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Synergy XD e Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Jung-min Ahn
Avaliação da eficácia e segurança do stent Synergy™ XD e do stent Synergy Megatron™ na prática clínica de rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent Synergy XD e do stent Synergy Megatron™ na prática diária do "mundo real" em comparação com os outros stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um registro não randomizado, prospectivo e aberto para comparar a eficácia e a segurança do stent Synergy XD e dos stents Synergy Megatron™ versus outros stents farmacológicos (DES) em pacientes com doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-hee Ham, Project manager
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
-
Investigador principal:
- Sang-ho Choi, MD
-
Contato:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Investigador principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contato:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contato:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Investigador principal:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Min-gu Cheon, MD
-
Investigador principal:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contato:
- Jae-seok Bae, MD
-
Investigador principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Changwon Hospital
-
Contato:
- Yong-hwan Park, MD
-
Investigador principal:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Veterans Hospital
-
Contato:
- Sang-wook Kang, MD
-
Investigador principal:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Investigador principal:
- Woong Kim, MD
-
Contato:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- GangNeung Asan Hospital
-
Contato:
- Han-bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Min-cheol Kim, MD
-
Investigador principal:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital
-
Contato:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Rescindido
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contato:
- Jung-won Suh, MD
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jung-min Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Jae-hyung Park, MD
-
Investigador principal:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Young-hyo Lim, MD
-
Investigador principal:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Rescindido
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- Sung-ho Hur, MD
-
Investigador principal:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Kyung-min Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com stent Synergy XD ou stent Synergy Megatron™
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes recebendo stent(s) Synergy XD ou stent(s) Synergy Megatron™.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma mistura de outros stents farmacológicos (DESs)
- Doença terminal com expectativa de vida ≤1 ano.
- Pacientes com choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença arterial coronária
|
Intervenção coronária percutânea com stent Synergy XD ou Synergy Megatron™ Stent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa composta de evento de morte, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos.
Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos de todas as mortes
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa composta de evento de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa composta de eventos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de revascularização do vaso-alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 5 anos
|
De acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
|
5 anos
|
|
A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de sucesso processual
Prazo: 3 dias
|
Definido como a obtenção da estenose do diâmetro final do
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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