Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности стентов Synergy XD и Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)

21 декабря 2025 г. обновлено: Jung-min Ahn

Оценка эффективности и безопасности стентов Synergy™ XD и Synergy Megatron™ в повседневной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стента Synergy XD и стента Synergy Megatron™ в повседневной практике «реального мира» по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой нерандомизированный проспективный открытый реестр для сравнения эффективности и безопасности стентов Synergy XD и Synergy Megatron™ по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием (DES) у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-hee Ham, Project manager
  • Номер телефона: 82230104728
  • Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr

Места учебы

      • Anyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Контакт:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Jeong-cheon Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Jeong-cheon Choi, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Контакт:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Главный следователь:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Главный следователь:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Главный следователь:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Veterans Hospital
        • Контакт:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Главный следователь:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Woong Kim, MD
        • Контакт:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • GangNeung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Han-bit Park, MD
        • Главный следователь:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Wonkwang University Hospital
        • Контакт:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Южная Корея
        • Прекращено
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul university Bundang hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Главный следователь:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Прекращено
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Главный следователь:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Kyung-min Park, MD
        • Главный следователь:
          • Kyung-min Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стентом Synergy XD или стентом Synergy Megatron™

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 19 лет
  • Пациенты, получающие стент(ы) Synergy XD или стент(ы) Synergy Megatron™.
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Пациенты со смесью других стентов с лекарственным покрытием (СЛП)
  • Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года.
  • Больные с кардиогенным шоком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ишемическая болезнь сердца
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью стента Synergy XD или стента Synergy Megatron™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных событий: смерть, несмертельный инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие, которое считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий всех смертей
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Комбинированная частота событий смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Суммарная частота событий сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Частота событий реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Частота событий реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Частота событий тромбоза стента
Временное ограничение: 5-летний
Согласно критериям Академического исследовательского консорциума (ARC)
5-летний
Частота инсульта
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: 3 дня
Определяется как достижение конечного диаметра стеноза
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент Synergy XD или стент Synergy Megatron™

Подписаться