Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Synergy XD e Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)
21 dicembre 2025 aggiornato da: Jung-min Ahn
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Synergy™ XD Stent e Synergy Megatron™ Stent nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent Synergy XD e dello stent Synergy Megatron™ nella pratica quotidiana del "mondo reale" rispetto agli altri stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un registro non randomizzato, prospettico, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza dello stent Synergy XD e dello stent Synergy Megatron™ rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con malattia coronarica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-hee Ham, Project manager
- Numero di telefono: 82230104728
- Email: cvcrc5@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea del Sud
- Reclutamento
- Hallym University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Sang-ho Choi, MD
-
Contatto:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Investigatore principale:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
-
Investigatore principale:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contatto:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Terminato
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contatto:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Investigatore principale:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Terminato
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contatto:
- Min-gu Cheon, MD
-
Investigatore principale:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contatto:
- Jae-seok Bae, MD
-
Investigatore principale:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Changwon Hospital
-
Contatto:
- Yong-hwan Park, MD
-
Investigatore principale:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contatto:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Veterans Hospital
-
Contatto:
- Sang-wook Kang, MD
-
Investigatore principale:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Woong Kim, MD
-
Contatto:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Corea del Sud
- Reclutamento
- GangNeung Asan Hospital
-
Contatto:
- Han-bit Park, MD
-
Investigatore principale:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Min-cheol Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Wonkwang University Hospital
-
Contatto:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Investigatore principale:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Corea del Sud
- Terminato
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seongnam, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contatto:
- Jung-won Suh, MD
- Email: suhjw1@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Jung-min Ahn, MD
-
Investigatore principale:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Jae-hyung Park, MD
-
Investigatore principale:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contatto:
- Young-hyo Lim, MD
-
Investigatore principale:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Terminato
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Contatto:
- Sung-ho Hur, MD
-
Investigatore principale:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contatto:
- Kyung-min Park, MD
-
Investigatore principale:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con stent Synergy XD o stent Synergy Megatron™
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 19 anni
- Pazienti che ricevono stent Synergy XD o stent Synergy Megatron™.
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una combinazione di altri stent a rilascio di farmaco (DES)
- Malattia terminale con aspettativa di vita ≤1 anno.
- Pazienti con shock cardiogeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disfunsione dell'arteria coronaria
|
Intervento coronarico percutaneo con stent Synergy XD o Synergy Megatron™ Stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi composito di morte, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici.
Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi di tutti i decessi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso composito di eventi di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
|
Secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
|
5 anni
|
|
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Definito come raggiungimento della stenosi del diametro finale di
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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