Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des stents Synergy XD et Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)
21 décembre 2025 mis à jour par: Jung-min Ahn
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent Synergy™ XD et du stent Synergy Megatron™ dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Synergy XD et du stent Synergy Megatron™ dans la pratique quotidienne « réelle » par rapport aux autres stents à élution médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un registre ouvert prospectif non randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du stent Synergy XD et des stents Synergy Megatron™ par rapport à d'autres stents à élution médicamenteuse (DES) chez des patients atteints de maladie coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Hee Ham, Project manager
- Numéro de téléphone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Anyang, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Medical Center
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Chercheur principal:
- Sang-ho Choi, MD
-
Contact:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
-
Chercheur principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contact:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Résilié
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contact:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Chercheur principal:
- Tae-hyun Yang, MD
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Busan, Corée du Sud
- Résilié
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Min-gu Cheon, MD
-
Chercheur principal:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contact:
- Jae-seok Bae, MD
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Chercheur principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Changwon Hospital
-
Contact:
- Yong-hwan Park, MD
-
Chercheur principal:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Veterans Hospital
-
Contact:
- Sang-wook Kang, MD
-
Chercheur principal:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Yeungnam University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Woong Kim, MD
-
Contact:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Han-bit Park, MD
-
Chercheur principal:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Min-cheol Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Corée du Sud
- Recrutement
- Wonkwang University Hospital
-
Contact:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Chercheur principal:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Corée du Sud
- Résilié
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul university Bundang hospital
-
Contact:
- Jung-won Suh, MD
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Jung-min Ahn, MD
-
Chercheur principal:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jae-hyung Park, MD
-
Chercheur principal:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Young-hyo Lim, MD
-
Chercheur principal:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Résilié
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Sung-ho Hur, MD
-
Chercheur principal:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Kyung-min Park, MD
-
Chercheur principal:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients porteurs d'un stent Synergy XD ou d'un stent Synergy Megatron™
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Patients recevant un ou plusieurs stents Synergy XD ou Synergy Megatron™.
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un mélange d'autres stents à élution médicamenteuse (DES)
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie ≤ 1 an.
- Patients en état de choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie de l'artère coronaire
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Intervention coronarienne percutanée avec le stent Synergy XD ou le stent Synergy Megatron™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques.
Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événement de tous les décès
Délai: 5 ans
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5 ans
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Le taux d'événements de mort cardiaque
Délai: 5 ans
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5 ans
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Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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Le taux composite d'événements de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
|
|
|
Le taux composite d'événements de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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Le taux d'événements de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
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5 ans
|
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Le taux d'événements de revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
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5 ans
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Le taux d'événements de thrombose de stent
Délai: 5 ans
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Selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
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5 ans
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Le taux d'événements d'AVC
Délai: 5 ans
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5 ans
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Le taux d'événement de succès de la procédure
Délai: 3 jours
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Défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final de
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .