Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy XD en Synergy Megatron™-stent (IRIS SynergyXD)

17 december 2023 bijgewerkt door: Jung-min Ahn

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy™ XD-stent en Synergy Megatron™-stent in routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de Synergy XD-stent en de Synergy Megatron™-stent in de dagelijkse praktijk in de "echte wereld" in vergelijking met de andere medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label register om de effectiviteit en veiligheid van Synergy XD-stent en Synergy Megatron™-stents te vergelijken met andere medicijnafgevende stents (DES) bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
          • Kyung-ha Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-ha Park, MD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Joon-hyuk Oh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon-hyuk Oh, MD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Jae-sik Jang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung-ho Hur, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-ho Hur, MD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Veterans Hospital
        • Contact:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
          • Jae-young Cho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-young Cho, MD
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Kyung-min Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-min Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten die Synergy XD-stent(s) of Synergy Megatron™-stent(s) krijgen.
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een combinatie van andere drug-eluting stents (DESs)
  • Terminale ziekte met levensverwachting ≤1 jaar.
  • Patiënten met cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte
Apparaat: Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent
Percutane coronaire interventie met Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde aantal voorvallen van overlijden, niet-fataal myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebeurtenispercentage van alle doden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De samengestelde incidentie van overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het samengestelde aantal voorvallen van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
Volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC).
5 jaar
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het gebeurtenispercentage van procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedefinieerd als het bereiken van een stenose met de uiteindelijke diameter van
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jung-min Ahn

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren