Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isoped eszköz fejlesztése a mozgásszegény idősödő lakosság véráramlásának növelésére

2023. augusztus 21. frissítette: David Bradshaw, University of Utah
Az Isoped (szabadalmazott) egy hordozható orvosi eszköz, amely biztonságos és lebilincselő lehetőséget nyújt a rendszeres fizikai aktivitásra a mozgásukban korlátozottak és a hagyományos testedzési feladatok elvégzése során nehézségekkel küzdők számára. Ez egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy ösztönözze az alsó végtagok rendszeres és ismétlődő, alacsony hatású mozgását, amely javíthatja a véráramlást és javíthatja a szív- és érrendszeri működést. Az egészségesebb szív- és érrendszeri tónus helyreállításával az Isoped-felhasználók nagyobb igénybevételt jelentő tevékenységek felé haladhatnak, ami egészséges életmódváltáshoz vezet. E fejlesztések megtapasztalása javíthatja az önbizalmat, a hangulatot és az általános életminőséget. Az akadályozott felhasználók íróasztal mellett ülve, televíziót nézve vagy rehabilitációs intézményben gyakorolhatnak. A könnyű szerkezet a padlón, a felhasználó lába alatt helyezkedik el, és ülő, fekvő vagy fekvő helyzetből is működtethető. A keringés és az alsó végtagok véráramlása megnövekszik, ahogy a lábak előre-hátra csúsztatják a pedálokat, hasonlóan egy csoszogós sétához vagy sífutáshoz. Az ellenállási terhelést a felhasználó vezérelheti, hogy személyre szabott élményt nyújtson egy okostelefon-alkalmazás segítségével. A testmozgást széles körben ajánlják az orvosok elsődleges kezelésként a keringés javítására, valamint a mozgáshiánnyal és mozgásszegény életmóddal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. Az Isoped egészséges és innovatív alternatívája a gyógyszeres, sebészeti vagy egyéb kezelési módoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél, Eszköz prototípus finomítása: Az Isoped készülék prototípusát finomítják és kalibrálják használatra. A mérnöki kihívások közé tartozik a tervezés finomítása, hogy beépítsék a következő jellemzőket és funkciókat: Elektronikus ellenállás mód (vezeték nélkül állítható a grafikus felhasználói felületen (GUI)); lépéshossz beállítása (a grafikus felhasználói felületen keresztül); lépésszélesség beállítása; dőlésszög-beállítás (motoros vagy kézi); Lábpárna forgatása és eltávolítása; Bluetooth kapcsolat a grafikus felhasználói felülettel; kényelmes stabilizáló módosítások a lábpárnákon.

2. cél: Az eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése: Az Isoped biztonságát és hatékonyságát egy kísérleti klinikai vizsgálatban értékelik, amelyben 40 önkéntes vett részt, 65 és 85 év közöttiek, akik megfeleltek az ülő életmód és a korlátozott fizikai aktivitás kritériumainak. Az Isoped perifériás hemodinamikai hatásának non-invazív meghatározásához számszerűsítjük az alsó végtagi véráramlás válaszát az Isoped által könnyített alsó lábszár mozgásra a femoralis artériában mért doppler ultrahang segítségével. Az átlagos vérnyomás és a pulzusszám változása a hatás másodlagos mértékét jelenti. A résztvevők biztonságát 12 elvezetéses EKG-val, valamint a vérnyomás és a perctérfogat ütemenkénti mérésével ellenőrzik. Az eszköz teljesítményét és biztonságát az eszköz működésében bekövetkezett eltérések és nemkívánatos események rögzítésével értékelik.

Az 1. fázis befejezése után a 2. fázis finanszírozása biztosítja az eszköz további értékelését a betegpopulációban való használatra, amely a rendszeres egészségjavító gyakorlatok felé való előrehaladást ösztönzi. Az Isoped-et használó, törékeny és mozgásszegény időskorú embereken végzett, több hétig tartó tervezett klinikai vizsgálat értékeli az egészségi állapot javulását és az igényesebb edzésprogramok iránti hajlandóságot. Ezáltal az Isoped kereskedelmi forgalomba kerül, mint eszköz a hatékony, nem invazív, csekély hatású tevékenység ösztönzésére az egészség és az életminőség javítása érdekében számos olyan betegnél, akiknél károsodott a keringés, és akik képtelenek és/vagy nem hajlandók szigorúbb eljárást folytatni. a fizikai aktivitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Saját bevallása szerint ülő viselkedés és fizikailag inaktív
  • Az aktivitási szint kérdőíven igazolt
  • Az aktivitási szintet 7 napos aktivitásmérő (Actigraph) viselése igazolja

Kizárási kritériumok:

  • A cardiopulmonalis története
  • A szív- és érrendszeri patológia története
  • Mozgásszervi betegségek története
  • Az engedéllyel rendelkező geriáter által értékelt egyéb patológia, amely kizárja a könnyű testmozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Isoped mobilizálás ellenállási terheléssel
Isoped használata mozgással 3 szintű ellenállási terhelés mellett: nulla, alacsony, magas, mindegyik állapot 3 percig tart, 9 perc teljes munkavégzés mellett
Eszköz: Isoped
Az Isoped egy mechanikus eszköz, amely lehetővé teszi az alsó végtagok előre és hátra mozgását, telefon alapú alkalmazással az ellenállási terhelés szabályozására
Aktív összehasonlító: Isoped mobilizálás ellenállási terhelés nélkül
Az Isoped használata mozgással nulla ellenállású terhelés mellett 9 percig tart
Eszköz: Isoped
Az Isoped egy mechanikus eszköz, amely lehetővé teszi az alsó végtagok előre és hátra mozgását, telefon alapú alkalmazással az ellenállási terhelés szabályozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véráram
Időkeret: 15 perc
a femoralis artériában doppler ultrahanggal mért véráramlás
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyamatos pulzusszám
Időkeret: 15 perc
pulzusszám Finapres segítségével mérve
15 perc
folyamatos vérnyomás
Időkeret: 15 perc
szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás folyamatosan mérve (Finapres)
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Bradshaw, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IsopedPhase1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel