Opracowanie urządzenia Isoped do zwiększania przepływu krwi w starzejącej się populacji prowadzącej siedzący tryb życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel 1, udoskonalenie prototypu urządzenia: Prototypowe urządzenie Isoped zostanie udoskonalone i skalibrowane do użytku. Wyzwania inżynieryjne obejmują udoskonalenie projektu w celu uwzględnienia tych cech i funkcji: tryb elektronicznego oporu (regulowany bezprzewodowo za pomocą graficznego interfejsu użytkownika (GUI)); Regulacja długości kroku (poprzez graficzny interfejs użytkownika); Regulacja szerokości kroku; Regulacja nachylenia (zasilana lub ręczna); Obrót i demontaż podnóżka; Łączność Bluetooth z graficznym interfejsem użytkownika; wygodne modyfikacje stabilizujące podnóżki.
Cel 2, ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia: Isoped zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w pilotażowym badaniu klinicznym z udziałem 40 ochotników w wieku od 65 do 85 lat, spełniających kryteria siedzącego trybu życia i ograniczonej aktywności fizycznej. Aby nieinwazyjnie określić wpływ produktu Isoped na hemodynamikę obwodową, określimy ilościowo reakcję przepływu krwi w kończynach dolnych na ruchy kończyn dolnych wspomagane przez Isoped za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mierzonej w tętnicy udowej. Zmiany średniego ciśnienia krwi i tętna zapewnią drugorzędne miary efektu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG oraz pomiarów ciśnienia krwi i rzutu serca uderzenie po uderzeniu. Wydajność i bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszelkich odchyleń w działaniu urządzenia i wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Po zakończeniu fazy 1 finansowanie fazy 2 zapewni środki do dalszej oceny urządzenia pod kątem stosowania w populacji pacjentów jako środka zachęcającego do przejścia na regularne ćwiczenia poprawiające zdrowie. Planowane badanie kliniczne z udziałem osłabionych i prowadzących siedzący tryb życia osób starzejących się, korzystających z Isoped przez okres kilku tygodni, oceni poprawę stanu zdrowia i chęć zaangażowania się w bardziej wymagające schematy ćwiczeń. Dzięki temu Isoped będzie mógł zostać wprowadzony na rynek jako narzędzie zachęcające do skutecznej, nieinwazyjnej, nieinwazyjnej aktywności w celu poprawy zdrowia i jakości życia szerokiej gamy pacjentów z upośledzonym krążeniem, którzy nie są w stanie lub nie chcą angażować się w bardziej rygorystyczne aktywność fizyczna.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszane przez siebie siedzący tryb życia i brak aktywności fizycznej
- Poziom aktywności potwierdzony kwestionariuszem
- Poziom aktywności potwierdzony przez noszenie monitora aktywności (Actigraph) przez 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-płucnych
- Historia patologii układu krążenia
- Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego
- Inna patologia wykluczająca lekkie ćwiczenia, oceniona przez licencjonowanego geriatrę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mobilizacja izopedyczna z obciążeniem oporowym
Stosowanie Isopedu z ruchem na 3 poziomach obciążenia oporowego: zerowy, niski, wysoki, każdy stan trwa 3 minuty przy łącznej pracy 9 minut
|
Isoped to mechaniczne urządzenie umożliwiające poruszanie kończynami dolnymi w ruchu do przodu i do tyłu, z aplikacją na telefon do kontroli obciążenia oporowego
|
|
Aktywny komparator: Mobilizacja izopedyczna bez obciążenia oporowego
Używanie Isopedu przy ruchu przy zerowym obciążeniu oporowym trwa 9 minut pracy
|
Isoped to mechaniczne urządzenie umożliwiające poruszanie kończynami dolnymi w ruchu do przodu i do tyłu, z aplikacją na telefon do kontroli obciążenia oporowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
przepływ krwi mierzony w tętnicy udowej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciągłe tętno
Ramy czasowe: 15 minut
|
tętno mierzone za pomocą Finapres
|
15 minut
|
|
ciągłe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi mierzone w sposób ciągły (Finapres)
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David H Bradshaw, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IsopedPhase1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .