Sviluppo del dispositivo Isoped per aumentare il flusso sanguigno in una popolazione sedentaria che invecchia

Obiettivo 1, perfezionare il prototipo del dispositivo: un prototipo di dispositivo Isoped sarà perfezionato e calibrato per l'uso. Le sfide ingegneristiche includono il perfezionamento del design per incorporare queste caratteristiche e funzioni: modalità di resistenza elettronica (regolabile in modalità wireless tramite l'interfaccia utente grafica (GUI)); Regolazione della lunghezza del passo (tramite la GUI); Regolazione della larghezza del passo; Regolazione dell'inclinazione (elettrica o manuale); Rotazione e rimozione della pedana; connettività Bluetooth alla GUI; comode modifiche stabilizzanti ai poggiapiedi.

Obiettivo 2, valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo: Isoped sarà valutato per la sicurezza e l'efficacia in uno studio clinico pilota su 40 volontari di età compresa tra 65 e 85 anni che soddisfano i criteri per uno stile di vita sedentario e un'attività fisica limitata. Per determinare in modo non invasivo l'effetto emodinamico periferico dell'Isoped, quantificheremo la risposta del flusso sanguigno dell'estremità inferiore al movimento della parte inferiore della gamba facilitato dall'Isoped utilizzando l'ecografia doppler misurata sull'arteria femorale. Le variazioni della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca forniranno misure secondarie dell'effetto. La sicurezza dei partecipanti verrà monitorata utilizzando un ECG a 12 derivazioni e misure battito per battito della pressione sanguigna e della gittata cardiaca. Le prestazioni e la sicurezza del dispositivo saranno valutate registrando eventuali deviazioni nell'operatività del dispositivo ed eventuali eventi avversi.

Al termine della Fase 1, il finanziamento della Fase 2 fornirà i mezzi per valutare ulteriormente il dispositivo per l'uso in una popolazione di pazienti come mezzo per incoraggiare la progressione verso regolari regimi di esercizio fisico che migliorano la salute. Uno studio clinico pianificato su persone anziane fragili e sedentarie che utilizzano l'Isoped per un periodo di diverse settimane valuterà il miglioramento della salute e la volontà di impegnarsi in regimi di esercizio più impegnativi. Ciò posizionerà Isoped per la commercializzazione come uno strumento per incoraggiare un'efficace attività non invasiva e a basso impatto per migliorare la salute e la qualità della vita in un'ampia varietà di pazienti con circolazione compromessa e che non sono in grado e/o non vogliono impegnarsi in procedure più rigorose attività fisica.