Vývoj zařízení Isoped pro zvýšení průtoku krve u sedavě stárnoucí populace
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1, Upřesnit prototyp zařízení: Prototyp zařízení Isoped bude vylepšen a zkalibrován pro použití. Technické výzvy zahrnují zdokonalení návrhu tak, aby zahrnoval tyto vlastnosti a funkce: Režim elektronického odporu (nastavitelný bezdrátově prostřednictvím grafického uživatelského rozhraní (GUI)); Úprava délky kroku (prostřednictvím GUI); Nastavení šířky kroku; Nastavení sklonu (motorové nebo ruční); Otočení a odstranění podložky; Bluetooth připojení k GUI; pohodlné stabilizační úpravy nášlapů.
Cíl 2, Vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení: Bezpečnost a účinnost Isoped bude hodnocena v pilotní klinické studii 40 dobrovolníků ve věku 65 až 85 let splňujících kritéria pro sedavý způsob života a omezenou fyzickou aktivitu. Abychom neinvazivně určili periferní hemodynamický účinek Isoped, budeme kvantifikovat odpověď průtoku krve dolními končetinami na pohyb dolní končetiny usnadněný Isopedem pomocí dopplerovského ultrazvuku měřeného na femorální tepně. Změny středního krevního tlaku a srdeční frekvence poskytnou sekundární měřítka účinku. Bezpečnost účastníků bude monitorována pomocí 12svodového EKG a měření krevního tlaku a srdečního výdeje po jednotlivých úderech. Výkon a bezpečnost zařízení bude hodnocena zaznamenáním jakýchkoli odchylek v provozuschopnosti zařízení a jakýchkoli nežádoucích událostí.
Po dokončení fáze 1 poskytne financování fáze 2 prostředky k dalšímu vyhodnocení zařízení pro použití v populaci pacientů jako prostředku pro podporu progrese k pravidelným cvičebním režimům zlepšujícím zdraví. Plánovaná klinická studie u křehkých a sedavých stárnoucích osob používajících Isoped po dobu několika týdnů vyhodnotí zlepšení zdravotního stavu a ochotu zapojit se do náročnějších cvičebních režimů. To uvede Isoped pro komercializaci jako nástroj pro podporu účinné neinvazivní činnosti s nízkým dopadem pro zlepšení zdraví a kvality života u široké škály pacientů s narušeným oběhem a kteří nejsou schopni a/nebo ochotni zapojit se do přísnějšího fyzická aktivita.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně uváděné sedavé chování a fyzicky neaktivní
- Úroveň aktivity potvrzena dotazníkem
- Úroveň aktivity potvrzená monitorem aktivity (Actigraph) po dobu 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- Kardiopulmonální anamnéza
- Historie kardiovaskulární patologie
- Historie onemocnění pohybového aparátu
- Jiná patologie vylučující lehké cvičení podle hodnocení licencovaného geriatra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izopová mobilizace s odporovou zátěží
Použití Isoped s pohybem při 3 úrovních zátěžového odporu: nula, nízká, vysoká, každá podmínka trvá 3 minuty při celkové práci 9 minut
|
Isoped je mechanické zařízení umožňující pohyb dolních končetin vpřed a vzad, s aplikací na bázi telefonu pro ovládání odporové zátěže
|
|
Aktivní komparátor: Izopová mobilizace bez odporové zátěže
Použití Isoped s pohybem při nulovém odporovém zatížení trvá 9 minut práce
|
Isoped je mechanické zařízení umožňující pohyb dolních končetin vpřed a vzad, s aplikací na bázi telefonu pro ovládání odporové zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve
Časové okno: 15 minut
|
průtok krve měřený ve femorální tepně pomocí dopplerovského ultrazvuku
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontinuální srdeční frekvence
Časové okno: 15 minut
|
srdeční frekvence měřená pomocí Finapres
|
15 minut
|
|
nepřetržitý krevní tlak
Časové okno: 15 minut
|
systolický, diastolický a střední krevní tlak měřený nepřetržitě (Finapres)
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Bradshaw, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IsopedPhase1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .