Desenvolvimento do Dispositivo Isoped para Aumentar o Fluxo Sanguíneo em uma População Sedentária Envelhecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1, Refinar Protótipo de Dispositivo: Um protótipo de dispositivo Isoped será refinado e calibrado para uso. Os desafios de engenharia incluem refinar o projeto para incorporar esses recursos e funções: Modo de Resistência Eletrônica (ajustável sem fio por meio da Interface Gráfica do Usuário (GUI)); Ajuste do comprimento da passada (através da GUI); Ajuste da largura da passada; Ajuste de inclinação (alimentado ou manual); Rotação e remoção do coxim; Conectividade Bluetooth com a GUI; modificações de estabilização confortáveis para footpads.
Objetivo 2, avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo: Isoped será avaliado quanto à segurança e eficácia em um estudo clínico piloto de 40 voluntários com idades entre 65 e 85 anos que atendem aos critérios para um estilo de vida sedentário e atividade física limitada. Para determinar de forma não invasiva o efeito hemodinâmico periférico do Isoped, quantificaremos a resposta do fluxo sanguíneo da extremidade inferior ao movimento da perna facilitado pelo Isoped usando ultrassom Doppler medido na artéria femoral. Alterações na pressão arterial média e frequência cardíaca fornecerão medidas secundárias de efeito. A segurança do participante será monitorada usando um ECG de 12 derivações e medições de pressão arterial e débito cardíaco batimento a batimento. O desempenho e a segurança do dispositivo serão avaliados registrando quaisquer desvios na operacionalidade do dispositivo e quaisquer eventos adversos.
Após a conclusão da Fase 1, o financiamento da Fase 2 fornecerá os meios para avaliar ainda mais o dispositivo para uso em uma população de pacientes como um meio de encorajar a progressão para regimes regulares de exercícios que melhoram a saúde. Um ensaio clínico planejado em idosos frágeis e sedentários usando o Isoped por um período de várias semanas avaliará a melhora da saúde e a disposição de se envolver em regimes de exercícios mais exigentes. Isso posicionará o Isoped para comercialização como uma ferramenta para incentivar atividades eficazes não invasivas e de baixo impacto para melhorar a saúde e a qualidade de vida em uma ampla variedade de pacientes com circulação comprometida e que não podem e/ou não querem se envolver em atividades mais rigorosas atividade física.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comportamento sedentário autorrelatado e fisicamente inativo
- Nível de atividade confirmado por meio de questionário
- Nível de atividade confirmado pelo uso do monitor de atividade (Actigraph) durante 7 dias
Critério de exclusão:
- Histórico de cardiopulmonar
- Histórico de patologia cardiovascular
- Histórico de condições musculoesqueléticas
- Outra patologia que impede exercícios leves, conforme avaliado por geriatra licenciado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mobilização isopada com carga de resistência
Uso de Isoped com movimento em 3 níveis de carga de resistência: zero, baixo, alto, cada condição dura 3 minutos a 9 minutos de trabalho total
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Isoped é um dispositivo mecânico que permite o movimento das extremidades inferiores em um movimento para frente e para trás, com aplicativo baseado em telefone para controlar a carga de resistência
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Comparador Ativo: Mobilização isopada sem carga de resistência
Uso do Isoped com movimento em carga de resistência zero dura 9 minutos de trabalho
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Isoped é um dispositivo mecânico que permite o movimento das extremidades inferiores em um movimento para frente e para trás, com aplicativo baseado em telefone para controlar a carga de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo
Prazo: 15 minutos
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fluxo sanguíneo medido na artéria femoral usando ultrassom doppler
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca contínua
Prazo: 15 minutos
|
frequência cardíaca medida com Finapres
|
15 minutos
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pressão arterial contínua
Prazo: 15 minutos
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pressão arterial sistólica, diastólica e média medida continuamente (Finapres)
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Bradshaw, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IsopedPhase1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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