Isoped-laitteen kehittäminen verenkierron lisäämiseksi istuvassa ikääntymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1, Laitteen prototyypin tarkentaminen: Isoped-laitteen prototyyppi jalostetaan ja kalibroidaan käyttöä varten. Suunnitteluhaasteisiin kuuluu suunnittelun hiominen näiden ominaisuuksien ja toimintojen sisällyttämiseksi: Electronic Resistance -tila (säädettävä langattomasti graafisen käyttöliittymän (GUI) kautta); askeleen pituuden säätö (graafisen käyttöliittymän kautta); Askelleveyden säätö; Kaltevuuden säätö (sähkökäyttöinen tai manuaalinen); Jalkatyynyn kierto ja poistaminen; Bluetooth-yhteys graafiseen käyttöliittymään; mukavat vakauttavat muutokset jalkatyynyihin.
Tavoite 2, Laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi: Isopedin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan kliinisessä pilottitutkimuksessa, johon osallistui 40 65–85-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät istuvan elämäntavan ja rajoitetun fyysisen aktiivisuuden kriteerit. Isopedin perifeerisen hemodynaamisen vaikutuksen määrittämiseksi ei-invasiivisesti määritämme alaraajojen verenvirtausvasteen Isopedin helpottamaan säären liikkeisiin käyttämällä doppler-ultraääntä, joka mitataan reisivaltimosta. Keskimääräisen verenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset tarjoavat toissijaisia vaikutuksen mittareita. Osallistujien turvallisuutta seurataan käyttämällä 12-kytkentäistä EKG:tä sekä verenpaineen ja sydämen minuuttimäärän lyöntikohtaisia mittauksia. Laitteen suorituskyky ja turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki poikkeamat laitteen toimivuudesta ja mahdolliset haittatapahtumat.
Vaiheen 1 päätyttyä vaiheen 2 rahoitus tarjoaa keinot arvioida edelleen laitetta käytettäväksi potilasväestössä keinona edistää etenemistä säännöllisiin terveyttä parantaviin liikuntaohjelmiin. Suunniteltu kliininen tutkimus haurailla ja istumista ikääntyneillä henkilöillä, jotka käyttävät Isopedia useiden viikkojen ajan, arvioi terveyden paranemista ja halukkuutta harjoittaa vaativampia harjoituksia. Tämä asettaa Isopedin kaupallistamiseen työkaluna, jolla kannustetaan tehokasta ei-invasiivista, vähävaikutteista toimintaa terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi useilla potilailla, joiden verenkierto on heikentynyt ja jotka eivät pysty ja/tai eivät halua ryhtyä tiukempaan hoitoon. liikunta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut istuva käyttäytyminen ja fyysisesti passiivinen
- Aktiivisuus vahvistettiin kyselylomakkeella
- Aktiivisuus on vahvistettu aktiivisuusmittarilla (Actigraph) 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalinen historia
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien historia
- Muu patologia, joka estää kevyen harjoittelun laillisen geriatrin arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isoped-mobilisaatio vastuskuormalla
Isopedin käyttö liikkeellä 3 vastuskuormitustasolla: nolla, matala, korkea, jokainen tila kestää 3 minuuttia 9 minuutin kokonaistyössä
|
Isoped on mekaaninen laite, joka mahdollistaa alaraajojen liikkumisen eteen- ja taaksepäin, puhelinpohjaisella sovelluksella vastuskuormituksen ohjaamiseen
|
|
Active Comparator: Eristetty mobilisaatio ilman vastuskuormitusta
Isopedin käyttö liikkeellä nollavastuskuormalla kestää 9 minuuttia työtä
|
Isoped on mekaaninen laite, joka mahdollistaa alaraajojen liikkumisen eteen- ja taaksepäin, puhelinpohjaisella sovelluksella vastuskuormituksen ohjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
verenvirtaus mitattuna reisivaltimosta doppler-ultraäänellä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
syke mitattu Finapresilla
|
15 minuuttia
|
|
jatkuva verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitataan jatkuvasti (Finapres)
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David H Bradshaw, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IsopedPhase1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat