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Entwicklung des Isoped-Geräts zur Steigerung des Blutflusses in einer sesshaften alternden Bevölkerung

21. August 2023 aktualisiert von: David Bradshaw, University of Utah
Das Isoped (patentiert) ist ein tragbares medizinisches Gerät, das Menschen mit eingeschränkter Mobilität und Schwierigkeiten bei der Durchführung herkömmlicher Trainingsaufgaben eine sichere und ansprechende Möglichkeit für regelmäßige körperliche Aktivität bietet. Es ist ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um regelmäßige und wiederholte Bewegungen mit geringer Belastung der unteren Extremitäten zu fördern, die den Blutfluss verbessern und zu einer verbesserten Herz-Kreislauf-Funktion führen können. Durch die Wiederherstellung eines gesünderen Herz-Kreislauf-Tonus können Isoped-Anwender zu anspruchsvolleren Aktivitäten übergehen, die zu einer Änderung des gesunden Lebensstils führen. Das Erleben dieser Verbesserungen kann das Selbstvertrauen, die Stimmung und die allgemeine Lebensqualität steigern. Isoped-Benutzer können trainieren, während sie am Schreibtisch sitzen, fernsehen oder in einer Reha-Einrichtung sind. Das leichte Gerät sitzt auf dem Boden unter den Füßen des Benutzers und kann aus einer sitzenden, zurückgelehnten oder liegenden Position bedient werden. Der Kreislauf und die Durchblutung der unteren Extremitäten nehmen zu, wenn die Füße die Pedale in einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung bewegen, ähnlich wie beim Schlurfen oder beim Skilanglauf. Die Widerstandslast kann vom Benutzer für ein individuelles Erlebnis mit einer Smartphone-App gesteuert werden. Körperliche Bewegung wird von Ärzten allgemein als primäre Behandlung empfohlen, um die Durchblutung zu verbessern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen, die mit körperlicher Inaktivität und einer sitzenden Lebensweise verbunden sind. Isoped ist eine gesunde und innovative Alternative zu pharmakologischen, chirurgischen oder anderen Behandlungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1, Geräteprototyp verfeinern: Ein Isoped-Prototyp wird für den Einsatz verfeinert und kalibriert. Zu den technischen Herausforderungen gehört die Verfeinerung des Designs, um diese Merkmale und Funktionen zu integrieren: Elektronischer Widerstandsmodus (drahtlos einstellbar über die grafische Benutzeroberfläche (GUI)); Schrittlängenanpassung (über die GUI); Schrittweiteneinstellung; Neigungsverstellung (elektrisch oder manuell); Drehung und Entfernung der Fußpolster; Bluetooth-Konnektivität zur GUI; bequeme stabilisierende Modifikationen an Fußpolstern.

Ziel 2, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts: Isoped wird in einer klinischen Pilotstudie mit 40 Freiwilligen im Alter von 65 bis 85 Jahren, die die Kriterien für einen sitzenden Lebensstil und eingeschränkte körperliche Aktivität erfüllen, auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Um die periphere hämodynamische Wirkung des Isoped nicht-invasiv zu bestimmen, werden wir die Reaktion des Blutflusses in den unteren Extremitäten auf die durch Isoped erleichterte Unterschenkelbewegung mittels Doppler-Ultraschall, gemessen an der Femoralarterie, quantifizieren. Änderungen des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz liefern sekundäre Wirkungsmaße. Die Sicherheit der Teilnehmer wird mit einem 12-Kanal-EKG und Schlag-für-Schlag-Messungen des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens überwacht. Die Geräteleistung und -sicherheit werden bewertet, indem alle Abweichungen in der Funktionsfähigkeit des Geräts und alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden.

Nach Abschluss von Phase 1 wird die Finanzierung von Phase 2 die Mittel bereitstellen, um das Gerät für den Einsatz in einer Patientenpopulation weiter zu evaluieren, um den Übergang zu regelmäßigen gesundheitsfördernden Trainingsprogrammen zu fördern. Eine geplante klinische Studie mit gebrechlichen und sesshaften alternden Personen, die das Isoped über einen Zeitraum von mehreren Wochen verwenden, wird die Verbesserung der Gesundheit und die Bereitschaft, sich an anspruchsvolleren Trainingsprogrammen zu beteiligen, bewerten. Dadurch wird Isoped für die Kommerzialisierung als Instrument zur Förderung effektiver, nicht-invasiver Aktivitäten mit geringen Auswirkungen zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität bei einer Vielzahl von Patienten mit eingeschränkter Durchblutung positioniert, die nicht in der Lage und/oder nicht willens sind, strengere Maßnahmen zu ergreifen physische Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtetes sitzendes Verhalten und körperliche Inaktivität
  • Aktivitätsgrad per Fragebogen bestätigt
  • Aktivitätsniveau bestätigt durch Tragen eines Aktivitätsmonitors (Actigraph) über 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kardiopulmonalen
  • Geschichte der kardiovaskulären Pathologie
  • Geschichte der Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Andere Pathologien, die leichte körperliche Betätigung ausschließen, wie von einem zugelassenen Geriater beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isoped-Mobilisierung mit Widerstandsbelastung
Verwendung von Isoped mit Bewegung bei 3 Widerstandsstufen: Null, niedrig, hoch, jede Bedingung dauert 3 Minuten bei 9 Minuten Gesamtarbeit
Gerät: Isop
Isoped ist ein mechanisches Gerät, das die Bewegung der unteren Extremitäten in einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung ermöglicht, mit einer telefonbasierten App zur Steuerung der Widerstandslast
Aktiver Komparator: Isoped-Mobilisierung ohne Widerstandsbelastung
Die Verwendung von Isoped mit Bewegung ohne Widerstandslast dauert 9 Minuten
Gerät: Isop
Isoped ist ein mechanisches Gerät, das die Bewegung der unteren Extremitäten in einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung ermöglicht, mit einer telefonbasierten App zur Steuerung der Widerstandslast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: 15 Minuten
Blutfluss gemessen an der Femoralarterie mit Doppler-Ultraschall
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kontinuierliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzfrequenz gemessen mit Finapres
15 Minuten
kontinuierlicher Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
kontinuierlich gemessener systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck (Finapres)
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Bradshaw, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IsopedPhase1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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