甲状腺葉切除術における近赤外自己蛍光 (NIRAF): 少量の非副甲状腺センターへの影響
2023年11月7日 更新者：Ali Abood、Regional Hospital West Jutland
術中自己蛍光を使用した甲状腺手術後の術後副甲状腺機能低下症の予防
残念ながら、副甲状腺の損傷と不注意による切除は、甲状腺手術で頻繁に発生します。 術中の近赤外自己蛍光 (NIRAF) の使用は、副甲状腺の同定と保存の点で役立つようです。
甲状腺手術における NIRAF の影響のあらゆる側面をカバーするために、少量の非副甲状腺センターでの評価が必要です。
目的: 少量の非副甲状腺センターにおける副甲状腺の同定、損傷、および不注意による副甲状腺切除の割合を評価することにより、甲状腺葉切除に対する NIRAF の影響を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺葉切除術に紹介された患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。
(A) NIRAF 支援手術 (Fluobeam LX) または (B) 従来の甲状腺手術。 PTH およびイオン化カルシウムは、術前、術後 1 日目 (POD1)、および術後 2 か月に評価されます。 副甲状腺の識別率、自己移植率、および不注意に切除された副甲状腺を評価し、比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺葉切除術を紹介された患者
- 年齢 > 18
- 患者情報を理解できる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 完成葉切除術
- 迅速な手術の必要性
- 不十分な生化学的プロファイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(A): NIRAF支援手術
NIRAF支援による半甲状腺切除術を受けている患者
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腕の説明を見る
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アクティブコンパレータ：(B): 従来の手術
NIRAFの支援を受けずに従来の甲状腺半端切除術を受けている患者
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NIRAFの支援を受けずに従来の甲状腺半端切除術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副甲状腺の識別率
時間枠：手術時に評価します
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手術時に評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不注意による副甲状腺切除の割合
時間枠：手術後1ヶ月で評価します
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手術後1ヶ月で評価します
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自家移植率
時間枠：手術時に評価される
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手術時に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2023年9月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Autofluorescence2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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