Közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) pajzsmirigy-lobectomiában: hatás kis térfogatú, nem mellékpajzsmirigy központokban
A posztoperatív hypoparathyreosis megelőzése pajzsmirigyműtétet követően intraoperatív autofluoreszcencia alkalmazásával
A mellékpajzsmirigy-károsodás és a véletlen kimetszés sajnos gyakran előfordul a pajzsmirigyműtét során. A közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) intraoperatív alkalmazása hasznosnak tűnik a mellékpajzsmirigy azonosítása és megőrzése szempontjából.
Annak érdekében, hogy a NIRAF pajzsmirigyműtétre gyakorolt hatásának minden aspektusát lefedje, kis volumenű, nem mellékpajzsmirigy központokban végzett értékelésre van szükség:
Cél: A NIRAF pajzsmirigy lobectomiára gyakorolt hatásának vizsgálata a mellékpajzsmirigy azonosításának, károsodásának és a véletlen mellékpajzsmirigy kivágások arányának értékelésével kis volumenű, nem mellékpajzsmirigy központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy-lobektómiára utalt betegeket a következőkre véletlenszerűen besorolják:
(A) NIRAF-asszisztált műtét (Fluobeam LX) vagy (B) Hagyományos pajzsmirigyműtét. A PTH-t és az ionizált kalciumot a műtét előtt, az 1. posztoperatív napon (POD1) és a műtét után 2 hónappal értékelik. Felmérik és összehasonlítják a mellékpajzsmirigy azonosítási arányát, az autoimplantáció és a véletlenül kimetszett mellékpajzsmirigyek arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy lobectomiára utalt betegek
- Életkor > 18
- Képes megérteni a betegek információit
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Befejező lobectomia
- Gyorsított műtét szükséges
- Nem megfelelő biokémiai profil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A): NIRAF-asszisztált műtét
NIRAF-asszisztált hemithyreoidectomián átesett betegek
|
Lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: (B): Hagyományos sebészet
Hagyományos hemithyreoidectomián átesett betegek NIRAF-segítség nélkül
|
Hagyományos hemithyreoidectomián átesett betegek NIRAF-segítség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékpajzsmirigy azonosítási aránya
Időkeret: A műtét során értékelik
|
A műtét során értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékpajzsmirigy nem szándékos kivágásának aránya
Időkeret: A műtét után egy hónappal értékelik
|
A műtét után egy hónappal értékelik
|
|
Az autotranszplantáció sebessége
Időkeret: A műtét során értékelik
|
A műtét során értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Autofluorescence2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .