Nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF) bij schildklierlobectomie: impact in niet-bijschildkliercentra met laag volume
Preventie van postoperatieve hypoparathyreoïdie na een schildklieroperatie door gebruik te maken van intraoperatieve autofluorescentie
Schade aan de bijschildklier en onbedoelde excisie komen helaas vaak voor bij schildklieroperaties. Het gebruik van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF) intraoperatief lijkt nuttig te zijn in termen van identificatie en behoud van de bijschildklier.
Om elk aspect van de impact van NIRAF bij schildklierchirurgie te dekken, is een evaluatie nodig in niet-parathyroïde centra met een klein volume:
Doel: De impact van NIRAF op lobectomie van de schildklier onderzoeken door identificatie van de bijschildklier, schade en de snelheid van onbedoelde bijschildklierexcisie te evalueren in niet-bijschildkliercentra met laag volume.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn doorverwezen voor schildklierlobectomie worden gerandomiseerd naar:
(A) NIRAF-geassisteerde chirurgie (Fluobeam LX) of (B) Conventionele schildklierchirurgie. PTH en geïoniseerd calcium worden preoperatief beoordeeld, op postoperatieve dag 1 (POD1) en 2 maanden na de operatie. Identificatiecijfers van bijschildklieren, percentages van auto-implantatie en onbedoeld weggesneden bijschildklieren zullen worden beoordeeld en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor schildklierlobectomie
- Leeftijd > 18
- Patiëntinformatie kunnen begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voltooiing lobectomie
- Behoefte aan versnelde chirurgie
- Onvoldoende biochemisch profiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (A): NIRAF-geassisteerde operatie
Patiënten die een NIRAF-geassisteerde hemithyreoïdectomie ondergaan
|
Zie armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: (B): Conventionele chirurgie
Patiënten die een conventionele hemithyreoïdectomie ondergaan zonder NIRAF-hulp
|
Patiënten die een conventionele hemithyreoïdectomie ondergaan zonder NIRAF-hulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatiepercentage van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens de operatie
|
Wordt beoordeeld tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage onbedoelde excisie van de bijschildklier
Tijdsspanne: Wordt een maand na de operatie beoordeeld
|
Wordt een maand na de operatie beoordeeld
|
|
Snelheid van autotransplantatie
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld op het moment van de operatie
|
Zal worden beoordeeld op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Autofluorescence2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .