Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød autofluorescens (NIRAF) i Thyroid Lobectomy: Impact in Low-volum, Non-parathyroid Centres

7. november 2023 oppdatert av: Ali Abood, Regional Hospital West Jutland

Forebygging av postoperativ hypoparathyroidisme etter skjoldbruskkjertelkirurgi ved bruk av intraoperativ autofluorescens

Biskjoldbruskkjertelskade og utilsiktet eksisjon skjer dessverre ofte ved skjoldbruskkjerteloperasjoner. Bruk av nær-infrarød autofluorescens (NIRAF) intraoperativt, ser ut til å være nyttig når det gjelder identifikasjon og bevaring av parathyreoidea.

For å dekke alle aspekter av virkningen av NIRAF i skjoldbruskkjertelkirurgi, er det nødvendig med en evaluering i lavvolum, ikke-biskjoldbrusk sentre:

Mål: Å undersøke virkningen av NIRAF på thyreoidealobektomi ved å evaluere parathyreoideaidentifikasjon, skade og frekvensen av utilsiktet parathyroideksisjon i lavvolum, ikke-biskjoldbruskkjertelesentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises til skjoldbrusklobektomi vil bli randomisert til enten:

(A) NIRAF-assistert kirurgi (Fluobeam LX) eller (B) Konvensjonell skjoldbruskkjertelkirurgi. PTH og ionisert kalsium vil vurderes preoperativt, på postoperativ dag 1 (POD1) og 2 måneder etter operasjonen. Biskjoldbruskkjertelidentifikasjonsrater, frekvenser av autoimplantasjon og utilsiktet utskårne biskjoldbruskkjertler vil bli vurdert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til thyreoidealobektomi
  • Alder > 18
  • Kunne forstå pasientinformasjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fullført lobektomi
  • Behov for akselerert kirurgi
  • Utilstrekkelig biokjemisk profil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (A): NIRAF-assistert kirurgi
Pasienter som gjennomgår NIRAF-assistert hemityreoidektomi
Enhet: Fluobeam LX
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: (B): Konvensjonell kirurgi
Pasienter som gjennomgår konvensjonell hemityreoidektomi uten NIRAF-hjelp
Annen: Konvensjonell kirurgi uten NIRAF-hjelp
Pasienter som gjennomgår konvensjonell hemityreoidektomi uten NIRAF-hjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjonsfrekvens for biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet
Vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for utilsiktet utskjæring av parathyreoidea
Tidsramme: Vil bli vurdert en måned etter operasjonen
Vil bli vurdert en måned etter operasjonen
Hyppighet av autotransplantasjon
Tidsramme: Vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet
Vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Samarbeidspartnere

Hospital of South West Jutland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Autofluorescence2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluobeam LX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere