Ближняя инфракрасная аутофлуоресценция (NIRAF) при лобэктомии щитовидной железы: влияние в центрах малого объема, не связанных с паращитовидной железой
Профилактика послеоперационного гипопаратиреоза после операции на щитовидной железе с помощью интраоперационной аутофлуоресценции
Повреждение паращитовидной железы и непреднамеренное иссечение, к сожалению, часто случаются при хирургии щитовидной железы. Использование аутофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) во время операции, по-видимому, полезно с точки зрения идентификации и сохранения паращитовидных желез.
Чтобы охватить все аспекты воздействия NIRAF в хирургии щитовидной железы, необходима оценка в небольших центрах, не связанных с паращитовидной железой:
Цель: изучить влияние NIRAF на лобэктомию щитовидной железы путем оценки идентификации паращитовидных желез, их повреждения и частоты непреднамеренного удаления паращитовидных желез в центрах с небольшим объемом операций, не связанных с паращитовидными железами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные на лобэктомию щитовидной железы, будут рандомизированы:
(A) Хирургия с помощью NIRAF (Fluobeam LX) или (B) Традиционная хирургия щитовидной железы. ПТГ и ионизированный кальций будут оцениваться до операции, в послеоперационный день 1 (POD1) и через 2 месяца после операции. Будут оцениваться и сравниваться показатели выявления паращитовидных желез, частоты аутоимплантации и непреднамеренно удаленных паращитовидных желез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на лобэктомию щитовидной железы
- Возраст > 18
- Умение понимать информацию о пациенте
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Завершение лобэктомии
- Необходимость ускоренной операции
- Недостаточный биохимический профиль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (A): Операция с использованием NIRAF
Пациенты, перенесшие гемитиреоидэктомию с применением NIRAF
|
См. описание руки
|
|
Активный компаратор: (B): Традиционная хирургия
Пациенты, перенесшие традиционную гемитиреоидэктомию без помощи NIRAF
|
Пациенты, перенесшие традиционную гемитиреоидэктомию без помощи NIRAF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления паращитовидных желез
Временное ограничение: Будет оценен во время операции
|
Будет оценен во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота непреднамеренного удаления паращитовидных желез
Временное ограничение: Будет оцениваться через месяц после операции
|
Будет оцениваться через месяц после операции
|
|
Скорость аутотрансплантации
Временное ограничение: Будет оцениваться во время операции
|
Будет оцениваться во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Autofluorescence2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флуолуч LX
-
Regional Hospital West JutlandHospital of South West JutlandЗавершенныйГипокальциемия | Гипопаратиреоз | Тиреоидэктомия | АвтофлуоресценцияДания
-
Region SkaneJagiellonian University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Haukeland University... и другие соавторыЗавершенныйГипопаратиреоз после процедурыНорвегия, Швеция, Австрия, Польша
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Эпифиз заглавной бедренной кости соскользнул | Травматические переломы бедренной кости | Несрастание переломов бедренной кости | Коллагеновое расстройствоСоединенное Королевство
-
Cutera Inc.ЗавершенныйГипертрихозСоединенные Штаты
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Завершенный
-
IHU StrasbourgПрекращеноЗаболевания паращитовидной железы | Заболевания щитовидной железыФранция
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFluoptics Ltd, Grenoble, FranceЗавершенныйПервичный гиперпаратиреозСоединенное Королевство
-
University Hospital, GrenobleПрекращеноРеконструктивная хирургияФранция
-
Herantis Pharma Plc.Активный, не рекрутирующийВторичная лимфедемаФинляндия, Швеция