Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF) bei Schilddrüsen-Lobektomie: Auswirkung auf niedervolumige, nicht-parathyroidale Zentren
Prävention eines postoperativen Hypoparathyreoidismus nach einer Schilddrüsenoperation durch intraoperative Autofluoreszenz
Nebenschilddrüsenschäden und versehentliche Exzisionen kommen in der Schilddrüsenchirurgie leider häufig vor. Der intraoperative Einsatz von Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF) scheint im Hinblick auf die Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüse hilfreich zu sein.
Um jeden Aspekt der Auswirkungen von NIRAF in der Schilddrüsenchirurgie abzudecken, ist eine Bewertung in niedervolumigen Zentren ohne Nebenschilddrüsen erforderlich:
Ziel: Untersuchung des Einflusses von NIRAF auf die Lobektomie der Schilddrüse durch Bewertung der Nebenschilddrüsenidentifikation, des Schadens und der Rate der versehentlichen Nebenschilddrüsenexzision in Zentren ohne Nebenschilddrüse mit geringem Volumen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die zur Lobektomie der Schilddrüse überwiesen werden, werden randomisiert entweder:
(A) NIRAF-assistierte Chirurgie (Fluobeam LX) oder (B) Konventionelle Schilddrüsenchirurgie. PTH und ionisiertes Calcium werden präoperativ, am postoperativen Tag 1 (POD1) und 2 Monate nach der Operation bestimmt. Nebenschilddrüsen-Identifikationsraten, Autoimplantationsraten und versehentlich entfernte Nebenschilddrüsen werden bewertet und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Lobektomie der Schilddrüse überwiesen wurden
- Alter > 18
- Kann Patienteninformationen verstehen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Fertigstellung Lobektomie
- Notwendigkeit einer beschleunigten Operation
- Unzureichendes biochemisches Profil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (A): NIRAF-unterstützte Chirurgie
Patienten, die sich einer NIRAF-gestützten Hemithyreoidektomie unterziehen
|
Siehe Armbeschreibung
|
|
Aktiver Komparator: (B): Konventionelle Chirurgie
Patienten, die sich einer konventionellen Hemithyreoidektomie ohne NIRAF-Unterstützung unterziehen
|
Patienten, die sich einer konventionellen Hemithyreoidektomie ohne NIRAF-Unterstützung unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierungsrate der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Operation beurteilt
|
Wird zum Zeitpunkt der Operation beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der versehentlichen Exzision der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: Wird einen Monat nach der Operation beurteilt
|
Wird einen Monat nach der Operation beurteilt
|
|
Autotransplantationsrate
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Operation beurteilt
|
Wird zum Zeitpunkt der Operation beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Autofluorescence2.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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