Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød autofluorescens (NIRAF) i Thyroid Lobektomi: Påvirkning i lavvolumen, ikke-biskjoldbruskkirtelcentre

7. november 2023 opdateret af: Ali Abood, Regional Hospital West Jutland

Forebyggelse af postoperativ hypoparathyroidisme efter skjoldbruskkirtelkirurgi ved brug af intraoperativ autofluorescens

Skader på biskjoldbruskkirtlen og utilsigtet excision sker desværre hyppigt ved skjoldbruskkirteloperationer. Brugen af ​​nær-infrarød autofluorescens (NIRAF) intraoperativt synes at være nyttig med hensyn til parathyroid identifikation og bevarelse.

For at dække alle aspekter af virkningen af ​​NIRAF i skjoldbruskkirtelkirurgi er der behov for en evaluering i lavvolumen, ikke-biskjoldbruskkirtelcentre:

Formål: At undersøge virkningen af ​​NIRAF på thyreoidea-lobektomi ved at evaluere parathyroid identifikation, beskadigelse og hastigheden af ​​utilsigtet parathyroid excision i lavvolumen, ikke-biskjoldbruskkirtelcentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter henvist til skjoldbruskkirtellobektomi vil blive randomiseret til enten:

(A) NIRAF-assisteret kirurgi (Fluobeam LX) eller (B) Konventionel skjoldbruskkirtelkirurgi. PTH og ioniseret calcium vurderes præoperativt på postoperativ dag 1 (POD1) og 2 måneder efter operationen. Biskjoldbruskkirtlens identifikationshastigheder, hastigheder af autoimplantation og utilsigtet udskårne biskjoldbruskkirtler vil blive vurderet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til skjoldbruskkirtellobektomi
  • Alder > 18
  • Kan forstå patientinformation
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldende lobektomi
  • Behov for fremskyndet operation
  • Utilstrækkelig biokemisk profil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (A): NIRAF-assisteret operation
Patienter, der gennemgår NIRAF-assisteret hemithyroidektomi
Enhed: Fluobeam LX
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: (B): Konventionel kirurgi
Patienter, der gennemgår konventionel hemithyroidektomi uden NIRAF-hjælp
Andet: Konventionel kirurgi uden NIRAF assistance
Patienter, der gennemgår konventionel hemithyroidektomi uden NIRAF-hjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biskjoldbruskkirtlens identifikationshastighed
Tidsramme: Vil blive vurderet på operationstidspunktet
Vil blive vurderet på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​utilsigtet udskæring af biskjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Vil blive vurderet en måned efter operationen
Vil blive vurderet en måned efter operationen
Hyppighed af autotransplantation
Tidsramme: Vil blive vurderet på operationstidspunktet
Vil blive vurderet på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Samarbejdspartnere

Hospital of South West Jutland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Autofluorescence2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluobeam LX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner