Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd autofluorescens (NIRAF) i sköldkörtellobektomi: påverkan i lågvolym, icke-bisköldkörtelcentra

7 november 2023 uppdaterad av: Ali Abood, Regional Hospital West Jutland

Förebyggande av postoperativ hypoparatyreos efter sköldkörtelkirurgi genom att använda intraoperativ autofluorescens

Bisköldkörtelskador och oavsiktlig excision inträffar tyvärr ofta vid sköldkörtelkirurgi. Användningen av nära-infraröd autofluorescens (NIRAF) intraoperativt verkar vara till hjälp när det gäller identifiering och bevarande av bisköldkörteln.

För att täcka alla aspekter av effekten av NIRAF vid sköldkörtelkirurgi behövs en utvärdering i lågvolym, icke-bisköldkörtelcentra:

Syfte: Att undersöka effekten av NIRAF på sköldkörtellobektomi genom att utvärdera identifiering av bisköldkörteln, skada och graden av oavsiktlig bisköldkörtelexcision i lågvolym, icke-bisköldkörtelcentra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras för sköldkörtellobektomi kommer att randomiseras till antingen:

(A) NIRAF-assisterad kirurgi (Fluobeam LX) eller (B) Konventionell sköldkörtelkirurgi. PTH och joniserat kalcium kommer att bedömas preoperativt, på postoperativ dag 1 (POD1) och 2 månader efter operationen. Bisköldkörtelidentifieringsfrekvens, frekvens av autoimplantation och oavsiktligt utskurna bisköldkörtlar kommer att bedömas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för sköldkörtellobektomi
  • Ålder > 18
  • Kunna förstå patientinformation
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kompletterande lobektomi
  • Behov av accelererad operation
  • Otillräcklig biokemisk profil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (A): NIRAF-assisterad operation
Patienter som genomgår NIRAF-assisterad hemityreoidektomi
Enhet: Fluobeam LX
Se armbeskrivning
Aktiv komparator: (B): Konventionell kirurgi
Patienter som genomgår konventionell hemityreoidektomi utan NIRAF-hjälp
Övrig: Konventionell kirurgi utan NIRAF-hjälp
Patienter som genomgår konventionell hemityreoidektomi utan NIRAF-hjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifieringshastighet för bisköldkörteln
Tidsram: Kommer att bedömas vid operationstillfället
Kommer att bedömas vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av oavsiktlig bisköldkörtelexcision
Tidsram: Kommer att bedömas en månad efter operationen
Kommer att bedömas en månad efter operationen
Grad av autotransplantation
Tidsram: Kommer att bedömas vid operationstillfället
Kommer att bedömas vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Samarbetspartners

Hospital of South West Jutland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Autofluorescence2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera