Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená autofluorescence (NIRAF) při tyreoidální lobektomii: dopad v nízkoobjemových centrech bez příštítných tělísek

7. listopadu 2023 aktualizováno: Ali Abood, Regional Hospital West Jutland

Prevence pooperační hypoparatyreózy po operaci štítné žlázy pomocí intraoperační autofluorescence

Poškození příštítných tělísek a nechtěná excize se bohužel při operacích štítné žlázy často vyskytují. Použití blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) během operace se zdá být užitečné z hlediska identifikace a uchování příštítných tělísek.

Aby bylo možné pokrýt každý aspekt dopadu NIRAF v chirurgii štítné žlázy, je zapotřebí hodnocení v nízkoobjemových centrech bez příštítných tělísek:

Cíl: Zkoumat vliv NIRAF na lobektomii štítné žlázy hodnocením identifikace příštítných tělísek, poškození a míry nechtěné excize příštítných tělísek v nízkoobjemových centrech bez příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti odeslaní k lobektomii štítné žlázy budou randomizováni buď:

(A) Asistovaná operace NIRAF (Fluobeam LX) nebo (B) Konvenční operace štítné žlázy. PTH a ionizovaný vápník budou hodnoceny předoperačně, 1. pooperační den (POD1) a 2 měsíce po operaci. Bude hodnocena a porovnávána míra identifikace příštítných tělísek, míra autoimplantace a nechtěně vyříznutých příštítných tělísek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k lobektomii štítné žlázy
  • Věk > 18
  • Dokáže porozumět informacím o pacientovi
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dokončení lobektomie
  • Potřeba urychlené operace
  • Nedostatečný biochemický profil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (A): Operace asistovaná NIRAF
Pacienti podstupující hemityreoidektomii za pomoci NIRAF
Přístroj: Fluobeam LX
Viz popis ramene
Aktivní komparátor: (B): Konvenční chirurgie
Pacienti podstupující konvenční hemityreoidektomii bez pomoci NIRAF
Jiný: Konvenční operace bez asistence NIRAF
Pacienti podstupující konvenční hemityreoidektomii bez pomoci NIRAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra identifikace příštítných tělísek
Časové okno: Bude posouzeno v době operace
Bude posouzeno v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neúmyslné excize příštítných tělísek
Časové okno: Posouzeno bude měsíc po operaci
Posouzeno bude měsíc po operaci
Míra autotransplantace
Časové okno: Bude posouzeno v době operace
Bude posouzeno v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital West Jutland

Spolupracovníci

Hospital of South West Jutland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Autofluorescence2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluobeam LX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit