甲状腺叶切除术中的近红外自发荧光 (NIRAF)：对低容量、非甲状旁腺中心的影响
2023年11月7日 更新者：Ali Abood、Regional Hospital West Jutland
使用术中自发荧光预防甲状腺手术后甲状旁腺功能减退症
不幸的是，甲状旁腺损伤和意外切除在甲状腺手术中经常发生。 术中使用近红外自发荧光 (NIRAF) 似乎有助于甲状旁腺的识别和保存。
为了涵盖 NIRAF 在甲状腺手术中影响的各个方面，需要在低容量、非甲状旁腺中心进行评估：
目的：通过评估低容量、非甲状旁腺中心的甲状旁腺识别、损伤和意外甲状旁腺切除率，研究 NIRAF 对甲状腺叶切除术的影响。
研究概览
详细说明
转诊进行甲状腺叶切除术的患者将被随机分配至：
(A) NIRAF 辅助手术 (Fluobeam LX) 或 (B) 传统甲状腺手术。 PTH 和离子钙将在术前、术后第 1 天 (POD1) 和术后 2 个月进行评估。 将评估和比较甲状旁腺识别率、自体植入率和无意中切除的甲状旁腺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holstebro、丹麦、7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊进行甲状腺叶切除术的患者
- 年龄 > 18
- 能够理解患者信息
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 完成肺叶切除术
- 需要加速手术
- 生化资料不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：(A): NIRAF 辅助手术
接受 NIRAF 辅助半甲状腺切除术的患者
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见手臂描述
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有源比较器：(B)：常规手术
在没有 NIRAF 辅助的情况下接受传统半甲状腺切除术的患者
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在没有 NIRAF 辅助的情况下接受传统半甲状腺切除术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲状旁腺识别率
大体时间：将在手术时进行评估
|
将在手术时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲状旁腺意外切除率
大体时间：将在手术后一个月进行评估
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将在手术后一个月进行评估
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自体移植率
大体时间：将在手术时进行评估
|
将在手术时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2021年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Autofluorescence2.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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