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Autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) nella lobectomia tiroidea: impatto nei centri non paratiroidei a basso volume

7 novembre 2023 aggiornato da: Ali Abood, Regional Hospital West Jutland

Prevenzione dell'ipoparatiroidismo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla tiroide mediante l'autofluorescenza intraoperatoria

Il danno paratiroideo e l'escissione involontaria purtroppo si verificano frequentemente nella chirurgia della tiroide. L'uso intraoperatorio dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) sembra essere utile in termini di identificazione e conservazione delle paratiroidi.

Per coprire ogni aspetto dell'impatto del NIRAF nella chirurgia della tiroide, è necessaria una valutazione in centri a basso volume, non paratiroidei:

Obiettivo: indagare l'impatto del NIRAF sulla lobectomia tiroidea valutando l'identificazione delle paratiroidi, il danno e il tasso di escissione paratiroidea involontaria in centri non paratiroidei a basso volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inviati per la lobectomia tiroidea saranno randomizzati a:

(A) Chirurgia assistita da NIRAF (Fluobeam LX) o (B) Chirurgia tiroidea convenzionale. Il PTH e il calcio ionizzato saranno valutati prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio (POD1) e 2 mesi dopo l'intervento. Saranno valutati e confrontati i tassi di identificazione delle paratiroidi, i tassi di autoimpianto e le ghiandole paratiroidi asportate inavvertitamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea
  • Età > 18
  • In grado di comprendere le informazioni del paziente
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lobectomia di completamento
  • Necessità di chirurgia accelerata
  • Profilo biochimico insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (A): chirurgia assistita da NIRAF
Pazienti sottoposti a emitiroidectomia assistita da NIRAF
Dispositivo: Fluoraggio LX
Vedi la descrizione del braccio
Comparatore attivo: (B): Chirurgia convenzionale
Pazienti sottoposti a emitiroidectomia convenzionale senza assistenza NIRAF
Altro: Chirurgia convenzionale senza assistenza NIRAF
Pazienti sottoposti a emitiroidectomia convenzionale senza assistenza NIRAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di identificazione delle ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: Verrà valutato al momento dell'intervento
Verrà valutato al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di escissione involontaria delle paratiroidi
Lasso di tempo: Verrà valutato un mese dopo l'intervento
Verrà valutato un mese dopo l'intervento
Tasso di autotrapianto
Lasso di tempo: Verrà valutata al momento dell'intervento
Verrà valutata al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Collaboratori

Hospital of South West Jutland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Autofluorescence2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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