Autofluorescência por infravermelho próximo (NIRAF) na lobectomia da tireoide: impacto em centros não paratireoidianos de baixo volume
Prevenção de hipoparatireoidismo pós-operatório após cirurgia de tireoide usando autofluorescência intraoperatória
Danos à paratireoide e excisão inadvertida infelizmente acontecem com frequência na cirurgia da tireoide. O uso de autofluorescência no infravermelho próximo (NIRAF) no intraoperatório parece ser útil em termos de identificação e preservação da paratireoide.
Para cobrir todos os aspectos do impacto do NIRAF na cirurgia da tireoide, é necessária uma avaliação em centros de baixo volume e não paratireoidianos:
Objetivo: Investigar o impacto do NIRAF na lobectomia da tireoide, avaliando a identificação da paratireoide, o dano e a taxa de excisão inadvertida da paratireoide em centros não especializados em paratireoides de baixo volume.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para lobectomia da tireoide serão randomizados para:
(A) Cirurgia assistida por NIRAF (Fluobeam LX) ou (B) Cirurgia tireoidiana convencional. PTH e cálcio ionizado serão avaliados no pré-operatório, no dia pós-operatório 1 (POD1) e 2 meses após a cirurgia. Taxas de identificação de paratireoides, taxas de auto-implante e glândulas paratireoides inadvertidamente excisadas serão avaliadas e comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para lobectomia de tireoide
- Idade > 18
- Capaz de entender as informações do paciente
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- lobectomia completa
- Necessidade de cirurgia acelerada
- Perfil bioquímico insuficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (A): Cirurgia assistida por NIRAF
Pacientes submetidos à hemitireoidectomia assistida por NIRAF
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Ver descrição do braço
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Comparador Ativo: (B): Cirurgia convencional
Pacientes submetidos à hemitireoidectomia convencional sem assistência do NIRAF
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Pacientes submetidos à hemitireoidectomia convencional sem assistência do NIRAF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de identificação da glândula paratireóide
Prazo: Será avaliado no momento da cirurgia
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Será avaliado no momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de excisão inadvertida da paratireoide
Prazo: Será avaliado um mês após a cirurgia
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Será avaliado um mês após a cirurgia
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Taxa de autotransplante
Prazo: Será avaliado no momento da cirurgia
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Será avaliado no momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Autofluorescence2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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