Autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) dans la lobectomie thyroïdienne : impact dans les centres non parathyroïdiens à faible volume
Prévention de l'hypoparathyroïdie postopératoire après une chirurgie thyroïdienne en utilisant l'autofluorescence peropératoire
Les lésions parathyroïdiennes et l'excision par inadvertance sont malheureusement fréquentes en chirurgie thyroïdienne. L'utilisation de l'autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) en peropératoire semble être utile en termes d'identification et de préservation des parathyroïdes.
Afin de couvrir tous les aspects de l'impact du NIRAF en chirurgie thyroïdienne, une évaluation dans des centres non parathyroïdiens à faible volume est nécessaire :
Objectif : Étudier l'impact de la NIRAF sur la lobectomie thyroïdienne en évaluant l'identification parathyroïdienne, les dommages et le taux d'excision parathyroïdienne par inadvertance dans les centres non parathyroïdiens à faible volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients référés pour une lobectomie thyroïdienne seront randomisés pour :
(A) Chirurgie assistée par NIRAF (Fluobeam LX) ou (B) Chirurgie conventionnelle de la thyroïde. La PTH et le calcium ionisé seront évalués en préopératoire, au jour 1 postopératoire (POD1) et 2 mois après la chirurgie. Les taux d'identification des parathyroïdes, les taux d'autoimplantation et les glandes parathyroïdes excisées par inadvertance seront évalués et comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une lobectomie thyroïdienne
- Âge > 18
- Capable de comprendre les informations du patient
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lobectomie de finition
- Besoin d'une chirurgie accélérée
- Profil biochimique insuffisant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: (A) : Chirurgie assistée par NIRAF
Patients subissant une hémithyroïdectomie assistée par NIRAF
|
Voir la description du bras
|
|
Comparateur actif: (B) : Chirurgie conventionnelle
Patients subissant une hémithyroïdectomie conventionnelle sans l'assistance du NIRAF
|
Patients subissant une hémithyroïdectomie conventionnelle sans l'assistance du NIRAF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d’identification de la glande parathyroïde
Délai: Sera évalué au moment de la chirurgie
|
Sera évalué au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'exérèse parathyroïdienne par inadvertance
Délai: Sera évalué un mois après la chirurgie
|
Sera évalué un mois après la chirurgie
|
|
Taux d'autogreffe
Délai: Sera évalué au moment de la chirurgie
|
Sera évalué au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Autofluorescence2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .