Autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) en lobectomía tiroidea: impacto en centros de bajo volumen no paratiroideos
Prevención del hipoparatiroidismo posoperatorio después de la cirugía de tiroides mediante el uso de autofluorescencia intraoperatoria
Desafortunadamente, el daño paratiroideo y la escisión involuntaria ocurren con frecuencia en la cirugía de tiroides. El uso intraoperatorio de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) parece ser útil en términos de identificación y preservación de paratiroides.
Para cubrir todos los aspectos del impacto de NIRAF en la cirugía de tiroides, se necesita una evaluación en centros no paratiroideos de bajo volumen:
Objetivo: investigar el impacto de NIRAF en la lobectomía tiroidea mediante la evaluación de la identificación de paratiroides, el daño y la tasa de escisión involuntaria de paratiroides en centros no paratiroideos de bajo volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes referidos para lobectomía tiroidea serán asignados aleatoriamente a:
(A) Cirugía asistida por NIRAF (Fluobeam LX) o (B) Cirugía tiroidea convencional. La PTH y el calcio ionizado se evaluarán antes de la operación, el día 1 del postoperatorio (POD1) y 2 meses después de la cirugía. Se evaluarán y compararán las tasas de identificación de paratiroides, las tasas de autoimplantación y las glándulas paratiroides extirpadas inadvertidamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Otorhinolaryngology, Regional Hospital West Jutland
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para lobectomía tiroidea
- Edad > 18
- Capaz de entender la información del paciente.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lobectomía de finalización
- Necesidad de cirugía acelerada
- Perfil bioquímico insuficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (A): cirugía asistida por NIRAF
Pacientes sometidos a hemitiroidectomía asistida por NIRAF
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Ver descripción del brazo
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Comparador activo: (B): Cirugía convencional
Pacientes sometidos a hemitiroidectomía convencional sin asistencia NIRAF
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Pacientes sometidos a hemitiroidectomía convencional sin asistencia NIRAF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de identificación de glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Será evaluado en el momento de la cirugía.
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Será evaluado en el momento de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de escisión inadvertida de paratiroides
Periodo de tiempo: Se evaluará un mes después de la cirugía.
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Se evaluará un mes después de la cirugía.
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Tasa de autotrasplante
Periodo de tiempo: Se evaluará en el momento de la cirugía.
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Se evaluará en el momento de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Autofluorescence2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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