高血圧の緊急事態および準緊急事態の治療における酪酸クレビジピン注射の臨床研究
2021年9月5日 更新者：Shenzhen People's Hospital
高血圧の緊急事態および準緊急事態の治療における酪酸クレビジピン注射の有効性と安全性に関する無作為化、単一盲検、陽性薬物並行管理、多施設臨床試験
クレビジピン酪酸エステル注射剤または無効な医療処置の緊急治療警告と亜急性の有効性と安全性の検証。
調査の概要
詳細な説明
研究と研究の目標は、18週≤歳、年齢≤75歳、男性は限定されません。薬の服用や内服薬の治療に適さず、緊急で血糖を迅速にコントロールする必要がある患者や、次の条件を満たす高血圧症の準緊急患者に配慮します。 -拡張期圧（DBP）> 120mmHg、標的臓器損傷の有無; ②受診時の上昇度合いがSBP＞180mmHg及びDBP＞180mmHgに至らず、かつDBP＞180mmHgで月経血点滴の適応のある患者。
テストプロトコルで指定された膨張方法に従って、クレビジピンブチレート注射がより緊急の治療のために注入され、血糖値を目標血糖値まで迅速、効果的、かつゆっくりと低下させ、さらなる臓器損傷を予防または開始しました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JIN XIAOHUI, 34
- 電話番号：18645005162
- メール：517026400@163.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen People' S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性と女性の制限はありません。
経口降圧治療または経口降圧治療に適さない高血圧緊急症および高血圧亜緊急患者で、効果がなく、急速に血圧をコントロールするために点滴薬が必要であり、次のいずれかの条件を満たしている。 -180mmHgおよび/または診察室の拡張期血圧（DBP）> 120mmHgで、標的臓器の損傷の有無にかかわらず;
②SBP＞180mmHg及び/又はDBP＞120mmHgであるが、受診時血圧が中等度上昇しているが、SBP＞180mmHg及び/又はDBP＞120mmHgに達していないが、主治医が静脈性低血圧の適応症と判断した患者。
- この臨床試験に自発的に参加するには、被験者 (または法定代理人) がインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 降圧剤の点滴静注が18時間以上受けられない方。
- 重度の脂質代謝異常（トリグリセリド＞5mmol/L、家族性高コレステロール血症、脂質腎症、高脂血症を伴う急性膵炎など）のある患者
- 重度の肝不全、または肝不全または肝硬変の病歴があることが知られている患者;
- -治験薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対して不耐性またはアレルギーがあることが知られている患者、または治験薬賦形剤の成分にアレルギーがある、または大豆、大豆製品、卵および卵製品にアレルギーがある患者。
- -重度の大動脈弁狭窄症が知られている、または疑われる患者;
- 二次性高血圧症（褐色細胞腫、原発性アルドステロン症などを含む）の病歴が明らかな人;
- -大動脈解離が既知または疑われる患者;
- 薬物またはアルコールの乱用歴のある人、および薬物の過剰摂取による急性高血圧の人;
- 妊娠中または授乳中の女性または試用期間中に子供を希望する患者;
- -過去30日間に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加した患者;
- -治験責任医師がこの試験への参加に適していないと考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国クレビジピン酪酸注射
長江製薬集団有限公司
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臨床的に経口降圧治療または経口降圧治療に適さないと診断された高血圧緊急事態および高血圧亜緊急事態の患者は効果がなく、血圧を迅速に制御するために静脈内投薬が必要です。
資格のある被験者は、テストプロトコルに従ってランダムにグループに分けられます。
投与方法は、緊急降圧治療用の酪酸クレビジピン注射液を注入して、目標血圧まで迅速かつ効果的かつ安定的に血圧を下げ、標的臓器へのさらなる損傷を予防または軽減することです。
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アクティブコンパレータ：独自研究 酪酸クレビジピン注射液
Fresenius Kabi Austria Gmb H (オーストリア)
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臨床的に経口降圧治療または経口降圧治療に適さないと診断された高血圧緊急事態および高血圧亜緊急事態の患者は効果がなく、血圧を迅速に制御するために静脈内投薬が必要です。
資格のある被験者は、テストプロトコルに従ってランダムにグループに分けられます。
投与方法は、緊急降圧治療用の酪酸クレビジピン注射液を注入して、目標血圧まで迅速かつ効果的かつ安定的に血圧を下げ、標的臓器へのさらなる損傷を予防または軽減することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入開始から 30 分以内に収縮期血圧が目標範囲まで低下した患者の割合。
時間枠：30分
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注入開始から 30 分以内に収縮期血圧が目標範囲まで低下した患者の割合。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DONG SHAOHONG, 59、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月11日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cevidipine Butyrate Injection
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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