Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van clevidipine-butyraatinjectie bij de behandeling van hypertensieve noodsituaties en sub-noodsituaties

5 september 2021 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Een gerandomiseerde, enkelblinde, positieve, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van clevidipinebutyraatinjectie bij de behandeling van hypertensieve noodsituaties en sub-noodsituaties

Waarschuwing voor noodbehandeling van clevidipinebutyraatbutyraatinjectie of ongeldige medische behandeling en verificatie van de effectiviteit en veiligheid van subacuut.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek en onderzoek is 18 weken ≤ jaar, leeftijd ≤ 75 jaar, mannen zijn niet beperkt; attent voor patiënten die niet geschikt zijn voor het innemen van medicijnen of het behandelen van orale medicatie en die de bloedsuikerspiegel snel onder controle moeten houden bij patiënten met spoedeisende hulp en hypertensie, die aan de volgende voorwaarden voldoen Een: ① Klinische systolische druk (SBP)>180 mmHg en/of kliniek diastolische druk (DBP)>120 mmHg, met of zonder doelorgaanschade; ②De mate van toename op het moment van consultatie bereikte geen SBP>180 mmHg en/of DBP> Patiënten met 180 mmHg en/of DBP>180 mmHg maar met indicaties van intraveneuze infusie van menstruatiebloed. Volgens de inflatiemethode gespecificeerd in het testprotocol, werd clevidipinebutyraatinjectie geïnfundeerd voor een meer dringende behandeling om een ​​snelle, effectieve en langzame verlaging van de bloedsuikerspiegel tot de beoogde bloedsuikerspiegel te bereiken om verdere orgaanschade te voorkomen of te starten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, mannen en vrouwen zijn niet beperkt;
  2. Hypertensieve spoedeisende en hypertensieve sub-spoedeisende patiënten die niet geschikt zijn voor orale antihypertensiva of orale antihypertensiva zijn niet effectief en hebben intraveneuze medicatie nodig om de bloeddruk snel onder controle te krijgen, en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: ① Consult systolische bloeddruk (SBP)> Patiënten met 180 mmHg en/of spreekkamer diastolische bloeddruk (DBP) > 120 mmHg, met of zonder doelorgaanschade;

    ②Patiënten bij wie de bloeddruk matig verhoogd is op het moment van consultatie, hoewel SBP>180 mmHg en/of DBP>120 mmHg SBP>180 mmHg en/of DBP>120 mmHg niet hebben bereikt, maar de onderzoeker heeft patiënten beoordeeld met indicaties voor veneuze hypotensie;

  3. Om vrijwillig aan deze klinische proef deel te nemen, ondertekent de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die gedurende 18 uur of langer geen intraveneuze infusie van antihypertensiva kunnen krijgen;
  2. Patiënten met ernstige afwijkingen in het lipidenmetabolisme (zoals triglyceriden > 5 mmol/L, familiaire hypercholesterolemie, lipidenefropatie of acute pancreatitis vergezeld van hyperlipidemie);
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze ernstige leverinsufficiëntie hebben of een voorgeschiedenis van leverfalen of cirrose;
  4. Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of calciumantagonisten, of allergisch zijn voor de ingrediënten van hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen, of allergisch zijn voor sojabonen, sojaproducten, eieren en eiproducten;
  5. Patiënten met bekende of vermoede ernstige aortastenose;
  6. Degenen met een duidelijke voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (waaronder: feochromocytoom, primair aldosteronisme, enz.);
  7. Patiënten met bekende of vermoede aortadissectie;
  8. Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en degenen met acute hypertensie veroorzaakt door een overdosis drugs;
  9. Zwangere of zogende vrouwen of patiënten met een kinderwens tijdens de proefperiode;
  10. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;
  11. Patiënten waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: China clevidipine butyraat injectie
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Patiënten met hypertensieve spoedeisende en hypertensieve sub-noodsituatie die klinisch zijn gediagnosticeerd als ongeschikt voor orale antihypertensieve behandeling of orale antihypertensieve behandeling zijn niet effectief en hebben intraveneuze medicatie nodig om hun bloeddruk snel onder controle te krijgen. De gekwalificeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in groepen volgens het testprotocol. De wijze van toediening is een injectie met clevidipinebutyraat voor een spoedbehandeling voor bloeddrukverlaging om een ​​snelle, effectieve en stabiele verlaging van de bloeddruk tot de doelbloeddruk te bereiken en verdere schade aan het doelorgaan te voorkomen of te verminderen.
Actieve vergelijker: Origineel onderzoek clevidipine butyraat injectie
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Oostenrijk)
Patiënten met hypertensieve spoedeisende en hypertensieve sub-noodsituatie die klinisch zijn gediagnosticeerd als ongeschikt voor orale antihypertensieve behandeling of orale antihypertensieve behandeling zijn niet effectief en hebben intraveneuze medicatie nodig om hun bloeddruk snel onder controle te krijgen. De gekwalificeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in groepen volgens het testprotocol. De wijze van toediening is een injectie met clevidipinebutyraat voor een spoedbehandeling voor bloeddrukverlaging om een ​​snelle, effectieve en stabiele verlaging van de bloeddruk tot de doelbloeddruk te bereiken en verdere schade aan het doelorgaan te voorkomen of te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie de systolische bloeddruk binnen 30 minuten na het starten van de infusie daalde tot het streefbereik.
Tijdsspanne: 30 minuten
Het percentage patiënten bij wie de systolische bloeddruk binnen 30 minuten na het starten van de infusie daalde tot het streefbereik.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren