- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05044364
Klinische studie van clevidipine-butyraatinjectie bij de behandeling van hypertensieve noodsituaties en sub-noodsituaties
Een gerandomiseerde, enkelblinde, positieve, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van clevidipinebutyraatinjectie bij de behandeling van hypertensieve noodsituaties en sub-noodsituaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JIN XIAOHUI, 34
- Telefoonnummer: 18645005162
- E-mail: 517026400@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, mannen en vrouwen zijn niet beperkt;
Hypertensieve spoedeisende en hypertensieve sub-spoedeisende patiënten die niet geschikt zijn voor orale antihypertensiva of orale antihypertensiva zijn niet effectief en hebben intraveneuze medicatie nodig om de bloeddruk snel onder controle te krijgen, en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: ① Consult systolische bloeddruk (SBP)> Patiënten met 180 mmHg en/of spreekkamer diastolische bloeddruk (DBP) > 120 mmHg, met of zonder doelorgaanschade;
②Patiënten bij wie de bloeddruk matig verhoogd is op het moment van consultatie, hoewel SBP>180 mmHg en/of DBP>120 mmHg SBP>180 mmHg en/of DBP>120 mmHg niet hebben bereikt, maar de onderzoeker heeft patiënten beoordeeld met indicaties voor veneuze hypotensie;
- Om vrijwillig aan deze klinische proef deel te nemen, ondertekent de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gedurende 18 uur of langer geen intraveneuze infusie van antihypertensiva kunnen krijgen;
- Patiënten met ernstige afwijkingen in het lipidenmetabolisme (zoals triglyceriden > 5 mmol/L, familiaire hypercholesterolemie, lipidenefropatie of acute pancreatitis vergezeld van hyperlipidemie);
- Patiënten waarvan bekend is dat ze ernstige leverinsufficiëntie hebben of een voorgeschiedenis van leverfalen of cirrose;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of calciumantagonisten, of allergisch zijn voor de ingrediënten van hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen, of allergisch zijn voor sojabonen, sojaproducten, eieren en eiproducten;
- Patiënten met bekende of vermoede ernstige aortastenose;
- Degenen met een duidelijke voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (waaronder: feochromocytoom, primair aldosteronisme, enz.);
- Patiënten met bekende of vermoede aortadissectie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en degenen met acute hypertensie veroorzaakt door een overdosis drugs;
- Zwangere of zogende vrouwen of patiënten met een kinderwens tijdens de proefperiode;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;
- Patiënten waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: China clevidipine butyraat injectie
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Patiënten met hypertensieve spoedeisende en hypertensieve sub-noodsituatie die klinisch zijn gediagnosticeerd als ongeschikt voor orale antihypertensieve behandeling of orale antihypertensieve behandeling zijn niet effectief en hebben intraveneuze medicatie nodig om hun bloeddruk snel onder controle te krijgen.
De gekwalificeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in groepen volgens het testprotocol.
De wijze van toediening is een injectie met clevidipinebutyraat voor een spoedbehandeling voor bloeddrukverlaging om een snelle, effectieve en stabiele verlaging van de bloeddruk tot de doelbloeddruk te bereiken en verdere schade aan het doelorgaan te voorkomen of te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Origineel onderzoek clevidipine butyraat injectie
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Oostenrijk)
|
Patiënten met hypertensieve spoedeisende en hypertensieve sub-noodsituatie die klinisch zijn gediagnosticeerd als ongeschikt voor orale antihypertensieve behandeling of orale antihypertensieve behandeling zijn niet effectief en hebben intraveneuze medicatie nodig om hun bloeddruk snel onder controle te krijgen.
De gekwalificeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in groepen volgens het testprotocol.
De wijze van toediening is een injectie met clevidipinebutyraat voor een spoedbehandeling voor bloeddrukverlaging om een snelle, effectieve en stabiele verlaging van de bloeddruk tot de doelbloeddruk te bereiken en verdere schade aan het doelorgaan te voorkomen of te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de systolische bloeddruk binnen 30 minuten na het starten van de infusie daalde tot het streefbereik.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het percentage patiënten bij wie de systolische bloeddruk binnen 30 minuten na het starten van de infusie daalde tot het streefbereik.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Hypertensie
- Spoedgevallen
- Hypertensie, kwaadaardig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Clevidipine
Andere studie-ID-nummers
- Cevidipine Butyrate Injection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .