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Studio clinico sull'iniezione di butirrato di clevidipina nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e della sub-emergenza

5 settembre 2021 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, positivo, controllato in parallelo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di clevidipina butirrato nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e sub-emergenza

Avviso di trattamento di emergenza dell'iniezione di butirrato di clevidipina butirrato o trattamento medico non valido e verifica dell'efficacia e della sicurezza del subacuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca e della ricerca è di 18 settimane ≤ anni di età, età ≤ 75 anni di età, i maschi non sono limitati; premuroso per i pazienti che non sono adatti all'assunzione di farmaci o al trattamento di farmaci orali e che necessitano di controllare rapidamente la glicemia in pazienti di emergenza e ipertensione sub-emergenza, che soddisfano le seguenti condizioni Una: ① Pressione sistolica clinica (SBP)> 180 mmHg e/o clinica pressione diastolica (PAD)>120 mmHg, con o senza danno d'organo bersaglio; ②Il grado di aumento al momento della consultazione non ha raggiunto SBP>180mmHg eo DBP>Pazienti con 180mmHg eo DBP>180mmHg ma con indicazioni di infusione endovenosa di sangue mestruale. Secondo il metodo di gonfiaggio specificato nel protocollo del test, l'iniezione di butirrato di clevidipina è stata infusa per un trattamento più urgente per ottenere una riduzione rapida, efficace e lenta dello zucchero nel sangue allo zucchero nel sangue target per prevenire o avviare ulteriori danni agli organi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, uomini e donne non sono limitati;
  2. I pazienti ipertesi in emergenza e sub-emergenza ipertesi che non sono idonei al trattamento antipertensivo orale o al trattamento antipertensivo orale sono inefficaci e richiedono farmaci per via endovenosa per controllare rapidamente la pressione sanguigna e soddisfano una delle seguenti condizioni: ① Consultazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)> Pazienti con 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) da studio medico > 120 mmHg, con o senza danno d'organo bersaglio;

    ②Pazienti la cui pressione arteriosa è moderatamente elevata al momento della consultazione, sebbene SBP>180mmHg e/o DBP>120mmHg non abbiano raggiunto SBP>180mmHg e/o DBP>120mmHg, ma lo sperimentatore ha giudicato pazienti con indicazioni per ipotensione venosa;

  3. Per partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, il soggetto (o il rappresentante legale) firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non possono ricevere l'infusione endovenosa di farmaci antipertensivi per 18 ore o più;
  2. Pazienti con gravi anomalie del metabolismo lipidico (come trigliceridi > 5mmol/L, ipercolesterolemia familiare, nefropatia lipidica o pancreatite acuta accompagnata da iperlipidemia);
  3. Pazienti noti per avere una grave insufficienza epatica o una storia di insufficienza epatica o cirrosi;
  4. Pazienti noti per essere intolleranti o allergici ai farmaci in studio o ai bloccanti dei canali del calcio, o che sono allergici agli ingredienti degli eccipienti del farmaco in studio o che sono allergici a semi di soia, prodotti a base di soia, uova e prodotti a base di uova;
  5. Pazienti con stenosi aortica grave nota o sospetta;
  6. Quelli con una chiara storia di ipertensione secondaria (inclusi: feocromocitoma, aldosteronismo primario, ecc.);
  7. Pazienti con dissezione aortica nota o sospetta;
  8. Quelli con una storia di abuso di droghe o alcol e quelli con ipertensione acuta causata da overdose di droga;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che desiderano avere figli durante il periodo di prova;
  10. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni;
  11. Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di butirrato di clevidipina cinese
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
I pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza ipertensiva che sono diagnosticati clinicamente come non idonei al trattamento antipertensivo orale o al trattamento antipertensivo orale sono inefficaci e richiedono farmaci per via endovenosa per controllare rapidamente la pressione sanguigna. I soggetti qualificati saranno divisi casualmente in gruppi secondo il protocollo del test. Il metodo di somministrazione consiste nell'infondere l'iniezione di clevidipina butirrato per il trattamento di emergenza per la riduzione della pressione sanguigna per ottenere un abbassamento rapido, efficace e stabile della pressione sanguigna alla pressione sanguigna target e prevenire o ridurre ulteriori danni all'organo bersaglio.
Comparatore attivo: Ricerca originale iniezione di butirrato di clevidipina
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Austria)
I pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza ipertensiva che sono diagnosticati clinicamente come non idonei al trattamento antipertensivo orale o al trattamento antipertensivo orale sono inefficaci e richiedono farmaci per via endovenosa per controllare rapidamente la pressione sanguigna. I soggetti qualificati saranno divisi casualmente in gruppi secondo il protocollo del test. Il metodo di somministrazione consiste nell'infondere l'iniezione di clevidipina butirrato per il trattamento di emergenza per la riduzione della pressione sanguigna per ottenere un abbassamento rapido, efficace e stabile della pressione sanguigna alla pressione sanguigna target e prevenire o ridurre ulteriori danni all'organo bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è scesa all'intervallo target entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione.
Lasso di tempo: 30 minuti
La percentuale di pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è scesa all'intervallo target entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DONG SHAOHONG, 59, ShenZhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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