- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05044364
Studio clinico sull'iniezione di butirrato di clevidipina nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e della sub-emergenza
Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, positivo, controllato in parallelo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di clevidipina butirrato nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e sub-emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JIN XIAOHUI, 34
- Numero di telefono: 18645005162
- Email: 517026400@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, uomini e donne non sono limitati;
I pazienti ipertesi in emergenza e sub-emergenza ipertesi che non sono idonei al trattamento antipertensivo orale o al trattamento antipertensivo orale sono inefficaci e richiedono farmaci per via endovenosa per controllare rapidamente la pressione sanguigna e soddisfano una delle seguenti condizioni: ① Consultazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)> Pazienti con 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) da studio medico > 120 mmHg, con o senza danno d'organo bersaglio;
②Pazienti la cui pressione arteriosa è moderatamente elevata al momento della consultazione, sebbene SBP>180mmHg e/o DBP>120mmHg non abbiano raggiunto SBP>180mmHg e/o DBP>120mmHg, ma lo sperimentatore ha giudicato pazienti con indicazioni per ipotensione venosa;
- Per partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, il soggetto (o il rappresentante legale) firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono ricevere l'infusione endovenosa di farmaci antipertensivi per 18 ore o più;
- Pazienti con gravi anomalie del metabolismo lipidico (come trigliceridi > 5mmol/L, ipercolesterolemia familiare, nefropatia lipidica o pancreatite acuta accompagnata da iperlipidemia);
- Pazienti noti per avere una grave insufficienza epatica o una storia di insufficienza epatica o cirrosi;
- Pazienti noti per essere intolleranti o allergici ai farmaci in studio o ai bloccanti dei canali del calcio, o che sono allergici agli ingredienti degli eccipienti del farmaco in studio o che sono allergici a semi di soia, prodotti a base di soia, uova e prodotti a base di uova;
- Pazienti con stenosi aortica grave nota o sospetta;
- Quelli con una chiara storia di ipertensione secondaria (inclusi: feocromocitoma, aldosteronismo primario, ecc.);
- Pazienti con dissezione aortica nota o sospetta;
- Quelli con una storia di abuso di droghe o alcol e quelli con ipertensione acuta causata da overdose di droga;
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che desiderano avere figli durante il periodo di prova;
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di butirrato di clevidipina cinese
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
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I pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza ipertensiva che sono diagnosticati clinicamente come non idonei al trattamento antipertensivo orale o al trattamento antipertensivo orale sono inefficaci e richiedono farmaci per via endovenosa per controllare rapidamente la pressione sanguigna.
I soggetti qualificati saranno divisi casualmente in gruppi secondo il protocollo del test.
Il metodo di somministrazione consiste nell'infondere l'iniezione di clevidipina butirrato per il trattamento di emergenza per la riduzione della pressione sanguigna per ottenere un abbassamento rapido, efficace e stabile della pressione sanguigna alla pressione sanguigna target e prevenire o ridurre ulteriori danni all'organo bersaglio.
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Comparatore attivo: Ricerca originale iniezione di butirrato di clevidipina
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Austria)
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I pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza ipertensiva che sono diagnosticati clinicamente come non idonei al trattamento antipertensivo orale o al trattamento antipertensivo orale sono inefficaci e richiedono farmaci per via endovenosa per controllare rapidamente la pressione sanguigna.
I soggetti qualificati saranno divisi casualmente in gruppi secondo il protocollo del test.
Il metodo di somministrazione consiste nell'infondere l'iniezione di clevidipina butirrato per il trattamento di emergenza per la riduzione della pressione sanguigna per ottenere un abbassamento rapido, efficace e stabile della pressione sanguigna alla pressione sanguigna target e prevenire o ridurre ulteriori danni all'organo bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è scesa all'intervallo target entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione.
Lasso di tempo: 30 minuti
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La percentuale di pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è scesa all'intervallo target entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DONG SHAOHONG, 59, ShenZhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Ipertensione
- Emergenze
- Ipertensione, maligna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Clevidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cevidipine Butyrate Injection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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