Kliininen tutkimus Klevidipiinibutyraatti-injektiosta hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa
sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Satunnaistettu, yksisokkoinen, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuslainen kliininen tutkimus klevidipiinibutyraatti-injektion tehosta ja turvallisuudesta hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa
Hätähoitovaroitus klevidipiinibutyraattibutyraatti-injektiosta tai kelpaamattomasta lääketieteellisestä hoidosta ja subakuutin tehon ja turvallisuuden varmistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ja tutkimuksen tavoitteena on 18 viikkoa ≤ ikä, ikä ≤ 75 vuotta, miehiä ei ole rajoitettu; harkittu potilaille, jotka eivät sovellu lääkkeiden ottamiseen tai oraalisten lääkkeiden hoitoon ja joiden on saatava verensokeri nopeasti hallintaan hätä- ja verenpainepotilailla, jotka täyttävät seuraavat ehdot Yksi: ① Kliinisen systolinen paine (SBP) > 180 mmHg ja/tai klinikka diastolinen paine (DBP) > 120 mmHg kohde-elinvaurion kanssa tai ilman; ②Kohoamisen aste konsultaatiohetkellä ei saavuttanut SBP> 180 mmHg ja/tai DBP> Potilaat, joilla on 180 mmHg ja/tai DBP > 180 mmHg, mutta joilla oli viitteitä kuukautisveren suonensisäisestä infuusiosta.
Testiprotokollassa määritellyn inflaatiomenetelmän mukaisesti klevidipiinibutyraatti-injektio infusoitiin kiireellisempiin hoitoihin, jotta saavutettaisiin nopea, tehokas ja hidas verensokerin aleneminen tavoiteverensokerin tasolle uusien elinvaurioiden ehkäisemiseksi tai aloittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIN XIAOHUI, 34
- Puhelinnumero: 18645005162
- Sähköposti: 517026400@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, miehiä ja naisia ei ole rajoitettu;
Hypertensiiviset hätäpotilaat ja hypertensiiviset hätäapupotilaat, jotka eivät sovellu oraaliseen verenpainelääkitykseen tai suun kautta annettavaan verenpainelääkitykseen, ovat tehottomia ja tarvitsevat suonensisäistä lääkitystä verenpaineen nopeaan hallintaan ja täyttävät yhden seuraavista ehdoista: ① Systolinen verenpaine (SBP)> Potilaat 180 mmHg ja/tai neuvolahuoneen diastolinen verenpaine (DBP) > 120 mmHg, kohde-elinvaurion kanssa tai ilman;
②Potilaat, joiden verenpaine on kohtalaisen kohonnut konsultaatiohetkellä, vaikka SBP > 180 mmHg ja/tai DBP > 120 mmHg ei ole saavuttanut SBP > 180 mmHg ja/tai DBP > 120 mmHg, mutta tutkija on arvioinut potilaita, joilla on viitteitä laskimohypotensiosta;
- Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti tutkittava (tai laillinen edustaja) allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi saada verenpainetta alentavien lääkkeiden suonensisäistä infuusiota 18 tuntia tai kauemmin;
- Potilaat, joilla on vakavia lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuuksia (kuten triglyseridit > 5 mmol/l, familiaalinen hyperkolesterolemia, lipidinefropatia tai akuutti haimatulehdus, johon liittyy hyperlipidemia);
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta tai kirroosi;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai allerginen tutkimuslääkkeille tai kalsiumkanavan salpaajille, tai ovat allergisia tutkimuslääkkeen apuaineiden aineosille tai ovat allergisia soijapavuille, soijatuotteille, munille ja munatuotteille;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään vakavaa aorttastenoosia;
- Ne, joilla on selkeä sekundaarinen verenpainetauti (mukaan lukien: feokromosytooma, primaarinen aldosteronismi jne.);
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään aortan dissektiota;
- Ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, ja ne, joilla on huumeiden yliannostuksen aiheuttama akuutti verenpainetauti;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka haluavat saada lapsia koeajan aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinan klevidipiinibutyraatti-injektio
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Potilaat, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hypertensiivisen alarajan hoito ja joiden kliinisesti on diagnosoitu sopimattomiksi suun kautta annettavaan verenpainelääkitykseen tai suun kautta annettavaan verenpainelääkitykseen, ovat tehottomia ja tarvitsevat suonensisäistä lääkitystä verenpaineensa nopeaan hallintaan.
Pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin testiprotokollan mukaisesti.
Antotapa on infusoida klevidipiinibutyraatti-injektio kiireelliseen verenpaineen alentamishoitoon, jotta saavutetaan nopea, tehokas ja vakaa verenpaineen lasku tavoiteverenpaineeseen ja estetään tai vähennetään kohde-elimen lisävaurioita.
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen tutkimus klevidipiinibutyraatti-injektio
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Itävalta)
|
Potilaat, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hypertensiivisen alarajan hoito ja joiden kliinisesti on diagnosoitu sopimattomiksi suun kautta annettavaan verenpainelääkitykseen tai suun kautta annettavaan verenpainelääkitykseen, ovat tehottomia ja tarvitsevat suonensisäistä lääkitystä verenpaineensa nopeaan hallintaan.
Pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin testiprotokollan mukaisesti.
Antotapa on infusoida klevidipiinibutyraatti-injektio kiireelliseen verenpaineen alentamishoitoon, jotta saavutetaan nopea, tehokas ja vakaa verenpaineen lasku tavoiteverenpaineeseen ja estetään tai vähennetään kohde-elimen lisävaurioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine putosi tavoitealueelle 30 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine putosi tavoitealueelle 30 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hypertensio
- Hätätilanteet
- Hypertensio, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cevidipine Butyrate Injection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .