Badanie kliniczne wstrzyknięcia maślanu klewidypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego w nagłych wypadkach i pod-nagłych
5 września 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji maślanu klewidypiny w leczeniu nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego i stanów pod-nagłych
Ostrzeżenie o leczeniu w nagłych wypadkach o wstrzyknięciu maślanu klewidypiny lub nieważnym leczeniu medycznym oraz weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stanu podostrego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badań i badań to wiek 18 tygodni ≤ lat, wiek ≤ 75 lat, mężczyźni nie są ograniczeni; rozważne dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków lub przyjmować leków doustnych i muszą szybko kontrolować poziom cukru we krwi w stanach nagłych i u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają następujące warunki: ① Kliniczne ciśnienie skurczowe (SBP) > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) >120mmHg, z uszkodzeniem narządu docelowego lub bez; ②Stopień wzrostu w czasie konsultacji nie osiągnął SBP>180mmHg i/lub DBP> Pacjentki z 180mmHg i/lub DBP>180mmHg, ale ze wskazaniami dożylnego wlewu krwi menstruacyjnej.
Zgodnie z metodą nadmuchiwania określoną w protokole badania, w celu pilniejszego leczenia podano iniekcję maślanu klewidypiny w celu uzyskania szybkiego, skutecznego i powolnego obniżenia poziomu cukru we krwi do docelowego poziomu cukru we krwi w celu zapobieżenia lub rozpoczęcia dalszego uszkodzenia narządu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIN XIAOHUI, 34
- Numer telefonu: 18645005162
- E-mail: 517026400@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni;
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w stanach nagłych i sub-nagłych, którzy nie kwalifikują się do doustnego leczenia hipotensyjnego lub doustnego leczenia przeciwnadciśnieniowego, są nieskuteczni i wymagają podania leku dożylnego w celu szybkiej kontroli ciśnienia krwi oraz spełniają jeden z następujących warunków: ① Konsultacja skurczowego ciśnienia krwi (SBP)> Pacjenci z 180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w gabinecie (DBP) > 120 mmHg, z uszkodzeniem narządu docelowego lub bez;
②Pacjenci, u których ciśnienie krwi jest umiarkowanie podwyższone w czasie konsultacji, chociaż SBP >180mmHg i/lub DBP>120mmHg nie osiągnęło SBP>180mmHg i/lub DBP>120mmHg, ale badacz ocenił pacjentów ze wskazaniami do niedociśnienia żylnego;
- Aby dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą otrzymywać dożylnego wlewu leków przeciwnadciśnieniowych przez 18 godzin lub dłużej;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (takimi jak trójglicerydy > 5 mmol/l, rodzinna hipercholesterolemia, nefropatia lipidowa lub ostre zapalenie trzustki z towarzyszącą hiperlipidemią);
- Pacjenci, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub niewydolność lub marskość wątroby w wywiadzie;
- Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję lub alergię na badane leki lub blokery kanału wapniowego, uczulenie na składniki substancji pomocniczych badanego leku lub uczulenie na soję, produkty sojowe, jaja i produkty jajeczne;
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej;
- Osoby z wyraźną historią nadciśnienia wtórnego (w tym: guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm itp.);
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozwarstwieniem aorty;
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz osoby z ostrym nadciśnieniem spowodowanym przedawkowaniem narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci, którzy chcą mieć dzieci w okresie próbnym;
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chiny Zastrzyk maślanu klewidypiny
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Pacjenci ze stanem nagłym i subnagłym nadciśnienia tętniczego, u których klinicznie zdiagnozowano niekwalifikujących się do leczenia doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, są nieskuteczni i wymagają podawania leków dożylnych w celu szybkiej kontroli ciśnienia tętniczego.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy zgodnie z protokołem badania.
Sposób podawania polega na wlewie maślanu klewidypiny do wstrzyknięcia w celu doraźnego leczenia obniżającego ciśnienie krwi w celu uzyskania szybkiego, skutecznego i stabilnego obniżenia ciśnienia krwi do docelowego ciśnienia krwi oraz zapobieżenia dalszemu uszkodzeniu narządu docelowego lub zmniejszenia go.
|
|
Aktywny komparator: Oryginalne badania zastrzyku maślanu klewidypiny
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Austria)
|
Pacjenci ze stanem nagłym i subnagłym nadciśnienia tętniczego, u których klinicznie zdiagnozowano niekwalifikujących się do leczenia doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, są nieskuteczni i wymagają podawania leków dożylnych w celu szybkiej kontroli ciśnienia tętniczego.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy zgodnie z protokołem badania.
Sposób podawania polega na wlewie maślanu klewidypiny do wstrzyknięcia w celu doraźnego leczenia obniżającego ciśnienie krwi w celu uzyskania szybkiego, skutecznego i stabilnego obniżenia ciśnienia krwi do docelowego ciśnienia krwi oraz zapobieżenia dalszemu uszkodzeniu narządu docelowego lub zmniejszenia go.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło do zakresu docelowego w ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło do zakresu docelowego w ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Nadciśnienie
- Sytuacje awaryjne
- Nadciśnienie, Złośliwe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Klewidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cevidipine Butyrate Injection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .