- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044364
Klinisk studie av clevidipinbutyratinjeksjon i behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency
En randomisert, enkeltblind, positiv medikamentparallellkontrollert, multisenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av clevidipinbutyrat ved behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JIN XIAOHUI, 34
- Telefonnummer: 18645005162
- E-post: 517026400@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, menn og kvinner er ikke begrenset;
Hypertensive akutt- og hypertensive sub-akuttpasienter som ikke er egnet for oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling er ineffektive og krever intravenøs medisinering for raskt å kontrollere blodtrykket, og oppfyller en av følgende betingelser: ① Konsultasjon systolisk blodtrykk (SBP)> Pasienter med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk i konsultasjonsrommet (DBP) > 120 mmHg, med eller uten målorganskade;
②Pasienter hvis blodtrykk er moderat forhøyet på konsultasjonstidspunktet, selv om SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg ikke har nådd SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg, men etterforskeren har vurdert pasienter med indikasjoner for venøs hypotensjon;
- For å delta frivillig i denne kliniske utprøvingen, signerer forsøkspersonen (eller juridisk representant) et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan få intravenøs infusjon av antihypertensiva i 18 timer eller mer;
- Pasienter med alvorlige lipidmetabolismeavvik (som triglyserider > 5mmol/L, familiær hyperkolesterolemi, lipidnefropati eller akutt pankreatitt ledsaget av hyperlipidemi);
- Pasienter som er kjent for å ha alvorlig leversvikt eller en historie med leversvikt eller cirrhose;
- Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot studiemedikamenter eller kalsiumkanalblokkere, eller som er allergiske mot ingrediensene i studiemedisinske hjelpestoffer, eller er allergiske mot soyabønner, soyaprodukter, egg og eggprodukter;
- Pasienter med kjent eller mistenkt alvorlig aortastenose;
- De med en klar historie med sekundær hypertensjon (inkludert: feokromocytom, primær aldosteronisme, etc.);
- Pasienter med kjent eller mistenkt aortadisseksjon;
- De med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, og de med akutt hypertensjon forårsaket av overdose av narkotika;
- Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ønsker å få barn i løpet av prøveperioden;
- Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter i løpet av de siste 30 dagene;
- Pasienter som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kina clevidipin butyrate injeksjon
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Pasienter med hypertensiv nødstilfelle og hypertensiv sub-nødsituasjon som er klinisk diagnostisert som uegnet for oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive, og krever intravenøs medisinering for raskt å kontrollere blodtrykket.
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i grupper i henhold til testprotokollen.
Administrasjonsmåten er å infundere clevidipin butyrat injeksjon for akutt blodtrykksreduksjonsbehandling for å oppnå rask, effektiv og stabil senking av blodtrykket til målblodtrykket, og forhindre eller redusere ytterligere skade på målorganet.
|
|
Aktiv komparator: Opprinnelig forskningsinjeksjon av clevidipinbutyrat
Fresenius Kabi Austria GmbH H (Østerrike)
|
Pasienter med hypertensiv nødstilfelle og hypertensiv sub-nødsituasjon som er klinisk diagnostisert som uegnet for oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive, og krever intravenøs medisinering for raskt å kontrollere blodtrykket.
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i grupper i henhold til testprotokollen.
Administrasjonsmåten er å infundere clevidipin butyrat injeksjon for akutt blodtrykksreduksjonsbehandling for å oppnå rask, effektiv og stabil senking av blodtrykket til målblodtrykket, og forhindre eller redusere ytterligere skade på målorganet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter hvis systoliske blodtrykk falt til målområdet innen 30 minutter etter start av infusjonen.
Tidsramme: 30 minutter
|
Prosentandelen av pasienter hvis systoliske blodtrykk falt til målområdet innen 30 minutter etter start av infusjonen.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hypertensjon
- Nødsituasjoner
- Hypertensjon, ondartet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre studie-ID-numre
- Cevidipine Butyrate Injection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .