Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av clevidipinbutyratinjeksjon i behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency

5. september 2021 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

En randomisert, enkeltblind, positiv medikamentparallellkontrollert, multisenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av clevidipinbutyrat ved behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency

Akuttbehandlingsadvarsel om clevidipinbutyratbutyratinjeksjon eller ugyldig medisinsk behandling og verifisering av effektiviteten og sikkerheten til subakutt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med forskningen og forskningen er 18 uker ≤ år, alder ≤ 75 år, menn er ikke begrenset; gjennomtenkt for pasienter som ikke er egnet til å ta medisiner eller behandle orale medisiner og trenger å raskt kontrollere blodsukkeret hos akutt- og hypertensjonspasienter, som oppfyller følgende betingelser En: ① Systolisk trykk (SBP) > 180 mmHg og/eller klinikk diastolisk trykk (DBP)>120 mmHg, med eller uten målorganskade; ② Graden av økning på konsultasjonstidspunktet nådde ikke SBP>180mmHg og eller DBP> Pasienter med 180mmHg og eller DBP>180mmHg, men med indikasjoner på intravenøs infusjon av menstruasjonsblod. I henhold til inflasjonsmetoden spesifisert i testprotokollen, ble clevidipinbutyratinjeksjon infundert for mer presserende behandling for å oppnå rask, effektiv og langsom reduksjon av blodsukkeret til målblodsukkeret for å forhindre eller starte ytterligere organskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, menn og kvinner er ikke begrenset;
  2. Hypertensive akutt- og hypertensive sub-akuttpasienter som ikke er egnet for oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling er ineffektive og krever intravenøs medisinering for raskt å kontrollere blodtrykket, og oppfyller en av følgende betingelser: ① Konsultasjon systolisk blodtrykk (SBP)> Pasienter med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk i konsultasjonsrommet (DBP) > 120 mmHg, med eller uten målorganskade;

    ②Pasienter hvis blodtrykk er moderat forhøyet på konsultasjonstidspunktet, selv om SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg ikke har nådd SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg, men etterforskeren har vurdert pasienter med indikasjoner for venøs hypotensjon;

  3. For å delta frivillig i denne kliniske utprøvingen, signerer forsøkspersonen (eller juridisk representant) et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke kan få intravenøs infusjon av antihypertensiva i 18 timer eller mer;
  2. Pasienter med alvorlige lipidmetabolismeavvik (som triglyserider > 5mmol/L, familiær hyperkolesterolemi, lipidnefropati eller akutt pankreatitt ledsaget av hyperlipidemi);
  3. Pasienter som er kjent for å ha alvorlig leversvikt eller en historie med leversvikt eller cirrhose;
  4. Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot studiemedikamenter eller kalsiumkanalblokkere, eller som er allergiske mot ingrediensene i studiemedisinske hjelpestoffer, eller er allergiske mot soyabønner, soyaprodukter, egg og eggprodukter;
  5. Pasienter med kjent eller mistenkt alvorlig aortastenose;
  6. De med en klar historie med sekundær hypertensjon (inkludert: feokromocytom, primær aldosteronisme, etc.);
  7. Pasienter med kjent eller mistenkt aortadisseksjon;
  8. De med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, og de med akutt hypertensjon forårsaket av overdose av narkotika;
  9. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ønsker å få barn i løpet av prøveperioden;
  10. Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter i løpet av de siste 30 dagene;
  11. Pasienter som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kina clevidipin butyrate injeksjon
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Pasienter med hypertensiv nødstilfelle og hypertensiv sub-nødsituasjon som er klinisk diagnostisert som uegnet for oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive, og krever intravenøs medisinering for raskt å kontrollere blodtrykket. De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i grupper i henhold til testprotokollen. Administrasjonsmåten er å infundere clevidipin butyrat injeksjon for akutt blodtrykksreduksjonsbehandling for å oppnå rask, effektiv og stabil senking av blodtrykket til målblodtrykket, og forhindre eller redusere ytterligere skade på målorganet.
Aktiv komparator: Opprinnelig forskningsinjeksjon av clevidipinbutyrat
Fresenius Kabi Austria GmbH H (Østerrike)
Pasienter med hypertensiv nødstilfelle og hypertensiv sub-nødsituasjon som er klinisk diagnostisert som uegnet for oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive, og krever intravenøs medisinering for raskt å kontrollere blodtrykket. De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i grupper i henhold til testprotokollen. Administrasjonsmåten er å infundere clevidipin butyrat injeksjon for akutt blodtrykksreduksjonsbehandling for å oppnå rask, effektiv og stabil senking av blodtrykket til målblodtrykket, og forhindre eller redusere ytterligere skade på målorganet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter hvis systoliske blodtrykk falt til målområdet innen 30 minutter etter start av infusjonen.
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandelen av pasienter hvis systoliske blodtrykk falt til målområdet innen 30 minutter etter start av infusjonen.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere