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Estudo Clínico da Injeção de Butirato de Clevidipina no Tratamento da Emergência e Subemergência Hipertensiva

5 de setembro de 2021 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Um estudo clínico multicêntrico randomizado, simples-cego, controlado por paralelo com drogas positivas sobre a eficácia e a segurança da injeção de butirato de clevidipina no tratamento de emergência e subemergência hipertensiva

Aviso de tratamento de emergência de injeção de butirato de clevidipina ou tratamento médico inválido e verificação da eficácia e segurança do subagudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa e pesquisa é 18 semanas ≤ anos de idade, idade ≤ 75 anos de idade, homens não são limitados; atencioso para pacientes que não são adequados para tomar medicamentos ou tratar medicamentos orais e precisam controlar rapidamente o açúcar no sangue em pacientes de emergência e subemergência de hipertensão, que atendem às seguintes condições Um: ① Pressão sistólica clínica (PAS)> 180mmHg e/ou clínica pressão diastólica (PAD) >120mmHg, com ou sem lesão de órgão-alvo; ②O grau de aumento no momento da consulta não atingiu PAS>180mmHg e ou PAD> Pacientes com 180mmHg e ou PAD>180mmHg mas com indicação de infusão intravenosa de sangue menstrual. De acordo com o método de insuflação especificado no protocolo de teste, a injeção de butirato de clevidipina foi infundida para um tratamento mais urgente para alcançar uma redução rápida, eficaz e lenta do açúcar no sangue para o açúcar no sangue alvo para prevenir ou iniciar mais danos aos órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, homens e mulheres não são restritos;
  2. Pacientes hipertensos de emergência e subemergência hipertensos que não são adequados para tratamento anti-hipertensivo oral ou tratamento anti-hipertensivo oral são ineficazes e requerem medicação intravenosa para controlar rapidamente a pressão arterial e atendem a uma das seguintes condições: ① Consulta de pressão arterial sistólica (PAS)> Pacientes com 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) de consultório > 120mmHg, com ou sem lesão de órgão-alvo;

    ②Pacientes cuja pressão arterial está moderadamente elevada no momento da consulta, embora PAS>180mmHg e/ou PAD>120mmHg não tenham atingido PAS>180mmHg e/ou PAD>120mmHg, mas o investigador julgou pacientes com indicação de hipotensão venosa;

  3. Para participar deste ensaio clínico voluntariamente, o sujeito (ou representante legal) assina um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não podem receber infusão intravenosa de drogas anti-hipertensivas por 18 horas ou mais;
  2. Pacientes com anormalidades graves do metabolismo lipídico (como triglicerídeos > 5mmol/L, hipercolesterolemia familiar, nefropatia lipídica ou pancreatite aguda acompanhada de hiperlipidemia);
  3. Pacientes com insuficiência hepática grave ou histórico de insuficiência hepática ou cirrose;
  4. Pacientes que sabidamente são intolerantes ou alérgicos aos medicamentos do estudo ou aos bloqueadores dos canais de cálcio, ou são alérgicos aos ingredientes dos excipientes dos medicamentos do estudo, ou são alérgicos à soja, derivados de soja, ovos e derivados;
  5. Pacientes com estenose aórtica grave conhecida ou suspeita;
  6. Aqueles com história clara de hipertensão secundária (incluindo: feocromocitoma, aldosteronismo primário, etc.);
  7. Pacientes com dissecção aórtica conhecida ou suspeita;
  8. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool e aqueles com hipertensão aguda causada por overdose de drogas;
  9. Gestantes, lactantes ou pacientes que desejam ter filhos durante o período experimental;
  10. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos últimos 30 dias;
  11. Pacientes que o investigador considera que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: China injeção de butirato de clevidipina
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Pacientes com emergência hipertensiva e subemergência hipertensiva diagnosticados clinicamente como inadequados para tratamento anti-hipertensivo oral ou tratamento anti-hipertensivo oral são ineficazes e requerem medicação intravenosa para controlar rapidamente a pressão arterial. Os sujeitos qualificados serão divididos aleatoriamente em grupos de acordo com o protocolo do teste. O método de administração é a infusão de injeção de butirato de clevidipina para tratamento de emergência de redução da pressão arterial para obter uma redução rápida, eficaz e estável da pressão arterial para a pressão arterial alvo e prevenir ou reduzir danos adicionais ao órgão alvo.
Comparador Ativo: Pesquisa original injeção de butirato de clevidipina
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Áustria)
Pacientes com emergência hipertensiva e subemergência hipertensiva diagnosticados clinicamente como inadequados para tratamento anti-hipertensivo oral ou tratamento anti-hipertensivo oral são ineficazes e requerem medicação intravenosa para controlar rapidamente a pressão arterial. Os sujeitos qualificados serão divididos aleatoriamente em grupos de acordo com o protocolo do teste. O método de administração é a infusão de injeção de butirato de clevidipina para tratamento de emergência de redução da pressão arterial para obter uma redução rápida, eficaz e estável da pressão arterial para a pressão arterial alvo e prevenir ou reduzir danos adicionais ao órgão alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes cuja pressão arterial sistólica caiu para a faixa alvo dentro de 30 minutos após o início da infusão.
Prazo: 30 minutos
A porcentagem de pacientes cuja pressão arterial sistólica caiu para a faixa alvo dentro de 30 minutos após o início da infusão.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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