- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044364
Estudo Clínico da Injeção de Butirato de Clevidipina no Tratamento da Emergência e Subemergência Hipertensiva
Um estudo clínico multicêntrico randomizado, simples-cego, controlado por paralelo com drogas positivas sobre a eficácia e a segurança da injeção de butirato de clevidipina no tratamento de emergência e subemergência hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JIN XIAOHUI, 34
- Número de telefone: 18645005162
- E-mail: 517026400@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, homens e mulheres não são restritos;
Pacientes hipertensos de emergência e subemergência hipertensos que não são adequados para tratamento anti-hipertensivo oral ou tratamento anti-hipertensivo oral são ineficazes e requerem medicação intravenosa para controlar rapidamente a pressão arterial e atendem a uma das seguintes condições: ① Consulta de pressão arterial sistólica (PAS)> Pacientes com 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) de consultório > 120mmHg, com ou sem lesão de órgão-alvo;
②Pacientes cuja pressão arterial está moderadamente elevada no momento da consulta, embora PAS>180mmHg e/ou PAD>120mmHg não tenham atingido PAS>180mmHg e/ou PAD>120mmHg, mas o investigador julgou pacientes com indicação de hipotensão venosa;
- Para participar deste ensaio clínico voluntariamente, o sujeito (ou representante legal) assina um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem receber infusão intravenosa de drogas anti-hipertensivas por 18 horas ou mais;
- Pacientes com anormalidades graves do metabolismo lipídico (como triglicerídeos > 5mmol/L, hipercolesterolemia familiar, nefropatia lipídica ou pancreatite aguda acompanhada de hiperlipidemia);
- Pacientes com insuficiência hepática grave ou histórico de insuficiência hepática ou cirrose;
- Pacientes que sabidamente são intolerantes ou alérgicos aos medicamentos do estudo ou aos bloqueadores dos canais de cálcio, ou são alérgicos aos ingredientes dos excipientes dos medicamentos do estudo, ou são alérgicos à soja, derivados de soja, ovos e derivados;
- Pacientes com estenose aórtica grave conhecida ou suspeita;
- Aqueles com história clara de hipertensão secundária (incluindo: feocromocitoma, aldosteronismo primário, etc.);
- Pacientes com dissecção aórtica conhecida ou suspeita;
- Aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool e aqueles com hipertensão aguda causada por overdose de drogas;
- Gestantes, lactantes ou pacientes que desejam ter filhos durante o período experimental;
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos últimos 30 dias;
- Pacientes que o investigador considera que não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: China injeção de butirato de clevidipina
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
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Pacientes com emergência hipertensiva e subemergência hipertensiva diagnosticados clinicamente como inadequados para tratamento anti-hipertensivo oral ou tratamento anti-hipertensivo oral são ineficazes e requerem medicação intravenosa para controlar rapidamente a pressão arterial.
Os sujeitos qualificados serão divididos aleatoriamente em grupos de acordo com o protocolo do teste.
O método de administração é a infusão de injeção de butirato de clevidipina para tratamento de emergência de redução da pressão arterial para obter uma redução rápida, eficaz e estável da pressão arterial para a pressão arterial alvo e prevenir ou reduzir danos adicionais ao órgão alvo.
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Comparador Ativo: Pesquisa original injeção de butirato de clevidipina
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Áustria)
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Pacientes com emergência hipertensiva e subemergência hipertensiva diagnosticados clinicamente como inadequados para tratamento anti-hipertensivo oral ou tratamento anti-hipertensivo oral são ineficazes e requerem medicação intravenosa para controlar rapidamente a pressão arterial.
Os sujeitos qualificados serão divididos aleatoriamente em grupos de acordo com o protocolo do teste.
O método de administração é a infusão de injeção de butirato de clevidipina para tratamento de emergência de redução da pressão arterial para obter uma redução rápida, eficaz e estável da pressão arterial para a pressão arterial alvo e prevenir ou reduzir danos adicionais ao órgão alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes cuja pressão arterial sistólica caiu para a faixa alvo dentro de 30 minutos após o início da infusão.
Prazo: 30 minutos
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A porcentagem de pacientes cuja pressão arterial sistólica caiu para a faixa alvo dentro de 30 minutos após o início da infusão.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Hipertensão
- Emergências
- Hipertensão maligna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- Cevidipine Butyrate Injection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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