- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044364
Klinisk studie av Clevidipin Butyrate Injection vid behandling av hypertensiva akuta och sub-nödsituationer
En randomiserad, enkelblind, positiv läkemedelsparallellkontrollerad, multicenter klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av clevidipinbutyratinjektion vid behandling av hypertensiv nödsituation och sub-emergency
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JIN XIAOHUI, 34
- Telefonnummer: 18645005162
- E-post: 517026400@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, män och kvinnor är inte begränsade;
Hypertensiva akuta och hypertensiva sub-akutpatienter som inte är lämpliga för oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling är ineffektiva och kräver intravenös medicinering för att snabbt kontrollera blodtrycket och uppfyller ett av följande villkor: ① Konsultation systoliskt blodtryck (SBP)> Patienter med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck i konsultationsrummet (DBP) > 120 mmHg, med eller utan målorganskada;
②Patienter vars blodtryck är måttligt förhöjt vid tidpunkten för konsultationen, även om SBP>180mmHg och/eller DBP>120mmHg inte har nått SBP>180mmHg och/eller DBP>120mmHg, men utredaren har bedömt patienter med indikationer för venös hypotoni;
- För att frivilligt delta i denna kliniska prövning undertecknar försökspersonen (eller juridiskt ombud) ett formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som inte kan få intravenös infusion av antihypertensiva läkemedel under 18 timmar eller mer;
- Patienter med allvarliga lipidmetabolismavvikelser (såsom triglycerider > 5 mmol/L, familjär hyperkolesterolemi, lipidnefropati eller akut pankreatit åtföljd av hyperlipidemi);
- Patienter som är kända för att ha allvarlig leverinsufficiens eller en historia av leversvikt eller cirros;
- Patienter som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot studieläkemedel eller kalciumkanalblockerare, eller som är allergiska mot ingredienserna i studieläkemedlets hjälpämnen, eller är allergiska mot sojabönor, sojaprodukter, ägg och äggprodukter;
- Patienter med känd eller misstänkt allvarlig aortastenos;
- De med en tydlig historia av sekundär hypertoni (inklusive: feokromocytom, primär aldosteronism, etc.);
- Patienter med känd eller misstänkt aortadissektion;
- De med en historia av drog- eller alkoholmissbruk, och de med akut hypertoni orsakad av drogöverdos;
- Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som vill ha barn under försöksperioden;
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under de senaste 30 dagarna;
- Patienter som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kina clevidipin butyrate injektion
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Patienter med hypertonisk akut och hypertensiv sub-nödsituation som kliniskt diagnostiseras som olämpliga för oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling är ineffektiva och kräver intravenös medicinering för att snabbt kontrollera sitt blodtryck.
De kvalificerade försökspersonerna delas slumpmässigt in i grupper enligt testprotokollet.
Administreringsmetoden är att infundera clevidipinbutyratinjektion för akut blodtryckssänkningsbehandling för att uppnå snabb, effektiv och stabil sänkning av blodtrycket till målblodtrycket och förhindra eller minska ytterligare skador på målorganet.
|
|
Aktiv komparator: Ursprunglig forskningsinjektion av clevidipinbutyrat
Fresenius Kabi Austria GmbH H (Österrike)
|
Patienter med hypertonisk akut och hypertensiv sub-nödsituation som kliniskt diagnostiseras som olämpliga för oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling är ineffektiva och kräver intravenös medicinering för att snabbt kontrollera sitt blodtryck.
De kvalificerade försökspersonerna delas slumpmässigt in i grupper enligt testprotokollet.
Administreringsmetoden är att infundera clevidipinbutyratinjektion för akut blodtryckssänkningsbehandling för att uppnå snabb, effektiv och stabil sänkning av blodtrycket till målblodtrycket och förhindra eller minska ytterligare skador på målorganet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter vars systoliska blodtryck sjunkit till målintervallet inom 30 minuter efter att infusionen påbörjats.
Tidsram: 30 minuter
|
Andelen patienter vars systoliska blodtryck sjunkit till målintervallet inom 30 minuter efter att infusionen påbörjats.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cevidipine Butyrate Injection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .