Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Clevidipin Butyrate Injection vid behandling av hypertensiva akuta och sub-nödsituationer

5 september 2021 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

En randomiserad, enkelblind, positiv läkemedelsparallellkontrollerad, multicenter klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av clevidipinbutyratinjektion vid behandling av hypertensiv nödsituation och sub-emergency

Akut behandling varning för clevidipin butyrat butyrat injektion eller ogiltig medicinsk behandling och verifiering av effektivitet och säkerhet av subakut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet för forskningen och forskningen är 18 veckor ≤ års ålder, ålder ≤ 75 år, män är inte begränsade; tankeväckande för patienter som inte är lämpliga för att ta mediciner eller behandla orala mediciner och som snabbt behöver kontrollera blodsockret hos akuta patienter och hypertonipatienter, som uppfyller följande villkor Ett: ① Kliniskt systoliskt tryck (SBP)>180 mmHg och/eller klinik diastoliskt tryck (DBP)>120 mmHg, med eller utan målorganskada; ②Ökningsgraden vid tidpunkten för konsultationen nådde inte SBP>180mmHg och eller DBP> Patienter med 180mmHg och eller DBP>180mmHg men med indikationer på intravenös infusion av menstruationsblod. Enligt den uppblåsningsmetod som specificeras i testprotokollet infunderades clevidipinbutyratinjektion för mer akut behandling för att uppnå snabb, effektiv och långsam sänkning av blodsockret till målblodsockret för att förhindra eller starta ytterligare organskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, män och kvinnor är inte begränsade;
  2. Hypertensiva akuta och hypertensiva sub-akutpatienter som inte är lämpliga för oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling är ineffektiva och kräver intravenös medicinering för att snabbt kontrollera blodtrycket och uppfyller ett av följande villkor: ① Konsultation systoliskt blodtryck (SBP)> Patienter med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck i konsultationsrummet (DBP) > 120 mmHg, med eller utan målorganskada;

    ②Patienter vars blodtryck är måttligt förhöjt vid tidpunkten för konsultationen, även om SBP>180mmHg och/eller DBP>120mmHg inte har nått SBP>180mmHg och/eller DBP>120mmHg, men utredaren har bedömt patienter med indikationer för venös hypotoni;

  3. För att frivilligt delta i denna kliniska prövning undertecknar försökspersonen (eller juridiskt ombud) ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som inte kan få intravenös infusion av antihypertensiva läkemedel under 18 timmar eller mer;
  2. Patienter med allvarliga lipidmetabolismavvikelser (såsom triglycerider > 5 mmol/L, familjär hyperkolesterolemi, lipidnefropati eller akut pankreatit åtföljd av hyperlipidemi);
  3. Patienter som är kända för att ha allvarlig leverinsufficiens eller en historia av leversvikt eller cirros;
  4. Patienter som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot studieläkemedel eller kalciumkanalblockerare, eller som är allergiska mot ingredienserna i studieläkemedlets hjälpämnen, eller är allergiska mot sojabönor, sojaprodukter, ägg och äggprodukter;
  5. Patienter med känd eller misstänkt allvarlig aortastenos;
  6. De med en tydlig historia av sekundär hypertoni (inklusive: feokromocytom, primär aldosteronism, etc.);
  7. Patienter med känd eller misstänkt aortadissektion;
  8. De med en historia av drog- eller alkoholmissbruk, och de med akut hypertoni orsakad av drogöverdos;
  9. Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som vill ha barn under försöksperioden;
  10. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under de senaste 30 dagarna;
  11. Patienter som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kina clevidipin butyrate injektion
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Patienter med hypertonisk akut och hypertensiv sub-nödsituation som kliniskt diagnostiseras som olämpliga för oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling är ineffektiva och kräver intravenös medicinering för att snabbt kontrollera sitt blodtryck. De kvalificerade försökspersonerna delas slumpmässigt in i grupper enligt testprotokollet. Administreringsmetoden är att infundera clevidipinbutyratinjektion för akut blodtryckssänkningsbehandling för att uppnå snabb, effektiv och stabil sänkning av blodtrycket till målblodtrycket och förhindra eller minska ytterligare skador på målorganet.
Aktiv komparator: Ursprunglig forskningsinjektion av clevidipinbutyrat
Fresenius Kabi Austria GmbH H (Österrike)
Patienter med hypertonisk akut och hypertensiv sub-nödsituation som kliniskt diagnostiseras som olämpliga för oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling är ineffektiva och kräver intravenös medicinering för att snabbt kontrollera sitt blodtryck. De kvalificerade försökspersonerna delas slumpmässigt in i grupper enligt testprotokollet. Administreringsmetoden är att infundera clevidipinbutyratinjektion för akut blodtryckssänkningsbehandling för att uppnå snabb, effektiv och stabil sänkning av blodtrycket till målblodtrycket och förhindra eller minska ytterligare skador på målorganet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter vars systoliska blodtryck sjunkit till målintervallet inom 30 minuter efter att infusionen påbörjats.
Tidsram: 30 minuter
Andelen patienter vars systoliska blodtryck sjunkit till målintervallet inom 30 minuter efter att infusionen påbörjats.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera