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Étude clinique sur l'injection de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives

5 septembre 2021 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Étude clinique multicentrique randomisée, à simple insu, contrôlée en parallèle avec des médicaments positifs sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives

Avertissement de traitement d'urgence de l'injection de butyrate de clévidipine butyrate ou d'un traitement médical invalide et vérification de l'efficacité et de l'innocuité de la subaiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche et de la recherche est de 18 semaines ≤ ans, âge ≤ 75 ans, les hommes ne sont pas limités; attentionné pour les patients qui ne sont pas aptes à prendre des médicaments ou à traiter des médicaments oraux et qui ont besoin de contrôler rapidement la glycémie en cas d'urgence et d'hypertension sub-urgence, qui remplissent les conditions suivantes Un : ① Pression systolique clinique (PAS) > 180 mmHg et/ou clinique pression diastolique (DBP)> 120 mmHg, avec ou sans lésion de l'organe cible ; ②Le degré d'augmentation au moment de la consultation n'a pas atteint la PAS>180mmHg et ou la PAD> Patients avec 180mmHg et ou PAD>180mmHg mais avec des indications de perfusion intraveineuse de sang menstruel. Selon la méthode d'inflation spécifiée dans le protocole de test, l'injection de butyrate de clévidipine a été perfusée pour un traitement plus urgent afin d'obtenir une réduction rapide, efficace et lente de la glycémie à la glycémie cible afin de prévenir ou de déclencher d'autres dommages aux organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, les hommes et les femmes ne sont pas limités ;

  2. Les patients hypertendus aux urgences et hypertendus sub-urgences qui ne sont pas éligibles à un traitement antihypertenseur oral ou un traitement antihypertenseur oral sont inefficaces et nécessitent une médication intraveineuse pour contrôler rapidement la tension artérielle, et répondent à l'une des conditions suivantes : ① Consultation pression artérielle systolique (PAS) > Patients avec 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) en cabinet de consultation > 120 mmHg, avec ou sans lésion de l'organe cible ;

    ②Patients dont la pression artérielle est modérément élevée au moment de la consultation, bien que PAS>180mmHg et/ou PAD>120mmHg n'aient pas atteint PAS>180mmHg et/ou PAD>120mmHg, mais l'investigateur a jugé des patients avec des indications d'hypotension veineuse ;

  3. Pour participer volontairement à cet essai clinique, le sujet (ou son représentant légal) signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne peuvent pas recevoir une perfusion intraveineuse de médicaments antihypertenseurs pendant 18 heures ou plus ;
  2. Patients présentant des anomalies sévères du métabolisme des lipides (telles que des triglycérides > 5 mmol/L, une hypercholestérolémie familiale, une néphropathie lipidique ou une pancréatite aiguë accompagnée d'une hyperlipidémie) ;
  3. Patients connus pour avoir une insuffisance hépatique sévère ou des antécédents d'insuffisance hépatique ou de cirrhose ;
  4. Patients connus pour être intolérants ou allergiques aux médicaments à l'étude ou aux inhibiteurs calciques, ou allergiques aux ingrédients des excipients des médicaments à l'étude, ou allergiques au soja, aux produits à base de soja, aux œufs et aux ovoproduits ;
  5. Patients présentant une sténose aortique sévère connue ou suspectée ;
  6. Ceux qui ont des antécédents clairs d'hypertension secondaire (y compris : phéochromocytome, hyperaldostéronisme primaire, etc.) ;
  7. Patients présentant une dissection aortique connue ou suspectée ;
  8. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool et ceux qui souffrent d'hypertension aiguë causée par une surdose de drogue ;
  9. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les patientes qui souhaitent avoir des enfants pendant la période d'essai ;
  10. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours des 30 derniers jours ;
  11. Les patients qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de butyrate de clévidipine en Chine
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Médicament: Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle avec l'injection de butyrate de clévidipine de recherche originale comme médicament témoin positif, qui est un test d'équivalence.
Les patients présentant une urgence hypertensive et une sous-urgence hypertensive qui sont cliniquement diagnostiqués comme inaptes au traitement antihypertenseur oral ou au traitement antihypertenseur oral sont inefficaces et nécessitent une médication intraveineuse pour contrôler rapidement leur tension artérielle. Les sujets qualifiés seront répartis au hasard en groupes selon le protocole de test. Le mode d'administration consiste à perfuser une injection de butyrate de clévidipine pour un traitement d'urgence de réduction de la pression artérielle afin d'obtenir une baisse rapide, efficace et stable de la pression artérielle jusqu'à la pression artérielle cible et de prévenir ou de réduire d'autres dommages à l'organe cible.
Comparateur actif: Recherche originale injection de butyrate de clévidipine
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Autriche)
Médicament: Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle avec l'injection de butyrate de clévidipine de recherche originale comme médicament témoin positif, qui est un test d'équivalence.
Les patients présentant une urgence hypertensive et une sous-urgence hypertensive qui sont cliniquement diagnostiqués comme inaptes au traitement antihypertenseur oral ou au traitement antihypertenseur oral sont inefficaces et nécessitent une médication intraveineuse pour contrôler rapidement leur tension artérielle. Les sujets qualifiés seront répartis au hasard en groupes selon le protocole de test. Le mode d'administration consiste à perfuser une injection de butyrate de clévidipine pour un traitement d'urgence de réduction de la pression artérielle afin d'obtenir une baisse rapide, efficace et stable de la pression artérielle jusqu'à la pression artérielle cible et de prévenir ou de réduire d'autres dommages à l'organe cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients dont la tension artérielle systolique est tombée dans la plage cible dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion.
Délai: 30 minutes
Le pourcentage de patients dont la tension artérielle systolique est tombée dans la plage cible dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cevidipine Butyrate Injection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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