丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症及亚急症的临床研究
2021年9月5日 更新者：Shenzhen People's Hospital
丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症及亚急症疗效及安全性的随机、单盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
丁酸氯维地平注射液或无效药物的紧急处理预警及亚急性有效性和安全性验证。
研究概览
详细说明
调研对象为18周岁≤周岁，年龄≤75周岁，男性不限；考虑到不适合服用药物或治疗口服药物而需要快速控制血糖的急诊和高血压亚急症患者，同时满足以下条件之一：①门诊收缩压（SBP）>180mmHg和/或门诊舒张压（DBP）>120mmHg，有或无靶器官损害； ②就诊时升高程度未达到SBP>180mmHg和/或DBP>180mmHg和/或DBP>180mmHg但有静脉输注经血指征的患者。
按照试验方案规定的充气方式，输注丁酸氯维地平注射液进行更紧急的治疗，实现快速、有效、缓慢降低血糖至目标血糖，以预防或启动进一步的器官损伤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIN XIAOHUI, 34
- 电话号码：18645005162
- 邮箱：517026400@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
高血压急症和高血压亚急症患者，不适合口服降压药或口服降压药治疗无效，需要静脉用药快速控制血压，并符合下列条件之一：①会诊收缩压（SBP）＞患者180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）>120mmHg，有或无靶器官损害；
②就诊时血压中度升高的患者，虽然SBP>180mmHg和/或DBP>120mmHg未达到SBP>180mmHg和/或DBP>120mmHg，但研究者判断患者有静脉低血压指征；
- 为自愿参加本临床试验，受试者（或法定代表人）签署知情同意书。
排除标准：
- 不能静脉滴注降压药18小时以上者；
- 脂代谢严重异常患者（如甘油三酯＞5mmol/L、家族性高胆固醇血症、脂质肾病或急性胰腺炎伴高脂血症）；
- 已知患有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；
- 已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受或过敏，或对研究药物辅料成分过敏，或对大豆、豆制品、鸡蛋及蛋制品过敏的患者；
- 已知或怀疑患有严重主动脉瓣狭窄的患者；
- 有明确继发性高血压病史者（包括：嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
- 已知或疑似主动脉夹层的患者；
- 有药物或酒精滥用史者，以及药物过量引起的急性高血压患者；
- 孕妇或哺乳期妇女或希望在试验期间生育的患者；
- 最近30天内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
- 研究者认为不适合参加本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中国丁酸氯维地平注射液
扬子江药业集团有限公司
|
临床诊断为不适合口服降压药或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症患者，需要静脉用药快速控制血压。
合格的受试者将根据测试方案随机分组。
给药方法是输注丁酸氯维地平注射液进行紧急降压治疗，以实现快速、有效、稳定的降压至目标血压，防止或减少对靶器官的进一步损害。
|
|
有源比较器：原研丁酸氯维地平注射液
Fresenius Kabi Austria Gmb H（奥地利）
|
临床诊断为不适合口服降压药或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症患者，需要静脉用药快速控制血压。
合格的受试者将根据测试方案随机分组。
给药方法是输注丁酸氯维地平注射液进行紧急降压治疗，以实现快速、有效、稳定的降压至目标血压，防止或减少对靶器官的进一步损害。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始输注后 30 分钟内收缩压降至目标范围的患者百分比。
大体时间：30分钟
|
开始输注后 30 分钟内收缩压降至目标范围的患者百分比。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DONG SHAOHONG, 59、Shenzhen People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月11日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月5日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.