Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af clevidipin-butyrat-injektion til behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency

5. september 2021 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Et randomiseret, enkeltblindt, positivt lægemiddel parallelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipinbutyratinjektion ved behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency

Nødbehandlingsadvarsel om clevidipinbutyratbutyratinjektion eller ugyldig medicinsk behandling og verifikation af effektiviteten og sikkerheden af ​​subakut.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med forskningen og forskningen er 18 uger ≤ år, alder ≤ 75 år, mænd er ikke begrænset; tankevækkende for patienter, der ikke er egnede til at tage medicin eller behandle oral medicin og har behov for hurtigt at kontrollere blodsukkeret hos akutte og hypertension sub-akutpatienter, som opfylder følgende betingelser En: ① Klinisk systolisk tryk (SBP)>180 mmHg og/eller klinik diastolisk tryk (DBP)>120 mmHg, med eller uden målorganskade; ② Graden af ​​stigning på konsultationstidspunktet nåede ikke SBP>180 mmHg og/eller DBP> Patienter med 180mmHg og eller DBP>180mmHg, men med indikationer på intravenøs infusion af menstruationsblod. I henhold til inflationsmetoden specificeret i testprotokollen blev clevidipinbutyratinjektion infunderet til mere presserende behandling for at opnå hurtig, effektiv og langsom reduktion af blodsukkeret til målblodsukkeret for at forhindre eller starte yderligere organskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People' S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
  2. Hypertensive akutte og hypertensive sub-akutpatienter, som ikke er egnede til oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive og kræver intravenøs medicin for hurtigt at kontrollere blodtrykket og opfylder en af ​​følgende betingelser: ① Konsultation systolisk blodtryk (SBP)> Patienter med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i konsultationsrummet (DBP) > 120 mmHg, med eller uden skade på målorganerne;

    ②Patienter, hvis blodtryk er moderat forhøjet på konsultationstidspunktet, selvom SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg ikke har nået SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg, men investigator har vurderet patienter med indikationer for venøs hypotension;

  3. For frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg underskriver forsøgspersonen (eller den juridiske repræsentant) en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke kan modtage intravenøs infusion af antihypertensiva i 18 timer eller mere;
  2. Patienter med alvorlige lipidmetabolismeabnormiteter (såsom triglycerider > 5 mmol/L, familiær hyperkolesterolæmi, lipidnefropati eller akut pancreatitis ledsaget af hyperlipidæmi);
  3. Patienter, som vides at have alvorlig leverinsufficiens eller en historie med leversvigt eller cirrhose;
  4. Patienter, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for undersøgelseslægemidler eller calciumkanalblokkere, eller som er allergiske over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer eller er allergiske over for sojabønner, sojaprodukter, æg og ægprodukter;
  5. Patienter med kendt eller mistænkt alvorlig aortastenose;
  6. Dem med en klar historie med sekundær hypertension (herunder: fæokromocytom, primær aldosteronisme osv.);
  7. Patienter med kendt eller mistænkt aortadissektion;
  8. Dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug og dem med akut hypertension forårsaget af overdosis af stof;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der ønsker at få børn i forsøgsperioden;
  10. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
  11. Patienter, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kina clevidipin butyrat injektion
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Patienter med hypertensiv nødsituation og hypertensiv sub-nødsituation, som er klinisk diagnosticeret som uegnede til oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive og kræver intravenøs medicin for hurtigt at kontrollere deres blodtryk. De kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i grupper i henhold til testprotokollen. Administrationsmetoden er at infundere clevidipinbutyrat-injektion til akut blodtryksreduktionsbehandling for at opnå hurtig, effektiv og stabil sænkning af blodtrykket til målblodtrykket og forhindre eller reducere yderligere skade på målorganet.
Aktiv komparator: Oprindelig forskningsindsprøjtning af clevidipinbutyrat
Fresenius Kabi Austria GmbH H (Østrig)
Patienter med hypertensiv nødsituation og hypertensiv sub-nødsituation, som er klinisk diagnosticeret som uegnede til oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive og kræver intravenøs medicin for hurtigt at kontrollere deres blodtryk. De kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i grupper i henhold til testprotokollen. Administrationsmetoden er at infundere clevidipinbutyrat-injektion til akut blodtryksreduktionsbehandling for at opnå hurtig, effektiv og stabil sænkning af blodtrykket til målblodtrykket og forhindre eller reducere yderligere skade på målorganet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, hvis systoliske blodtryk faldt til målområdet inden for 30 minutter efter start af infusionen.
Tidsramme: 30 minutter
Procentdelen af ​​patienter, hvis systoliske blodtryk faldt til målområdet inden for 30 minutter efter start af infusionen.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv nødsituation

3
Abonner