- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05044364
Klinisk undersøgelse af clevidipin-butyrat-injektion til behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency
Et randomiseret, enkeltblindt, positivt lægemiddel parallelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af clevidipinbutyratinjektion ved behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JIN XIAOHUI, 34
- Telefonnummer: 18645005162
- E-mail: 517026400@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
Hypertensive akutte og hypertensive sub-akutpatienter, som ikke er egnede til oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive og kræver intravenøs medicin for hurtigt at kontrollere blodtrykket og opfylder en af følgende betingelser: ① Konsultation systolisk blodtryk (SBP)> Patienter med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i konsultationsrummet (DBP) > 120 mmHg, med eller uden skade på målorganerne;
②Patienter, hvis blodtryk er moderat forhøjet på konsultationstidspunktet, selvom SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg ikke har nået SBP>180mmHg og/eller DBP>120mmHg, men investigator har vurderet patienter med indikationer for venøs hypotension;
- For frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg underskriver forsøgspersonen (eller den juridiske repræsentant) en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke kan modtage intravenøs infusion af antihypertensiva i 18 timer eller mere;
- Patienter med alvorlige lipidmetabolismeabnormiteter (såsom triglycerider > 5 mmol/L, familiær hyperkolesterolæmi, lipidnefropati eller akut pancreatitis ledsaget af hyperlipidæmi);
- Patienter, som vides at have alvorlig leverinsufficiens eller en historie med leversvigt eller cirrhose;
- Patienter, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for undersøgelseslægemidler eller calciumkanalblokkere, eller som er allergiske over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer eller er allergiske over for sojabønner, sojaprodukter, æg og ægprodukter;
- Patienter med kendt eller mistænkt alvorlig aortastenose;
- Dem med en klar historie med sekundær hypertension (herunder: fæokromocytom, primær aldosteronisme osv.);
- Patienter med kendt eller mistænkt aortadissektion;
- Dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug og dem med akut hypertension forårsaget af overdosis af stof;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der ønsker at få børn i forsøgsperioden;
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
- Patienter, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kina clevidipin butyrat injektion
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Patienter med hypertensiv nødsituation og hypertensiv sub-nødsituation, som er klinisk diagnosticeret som uegnede til oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive og kræver intravenøs medicin for hurtigt at kontrollere deres blodtryk.
De kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i grupper i henhold til testprotokollen.
Administrationsmetoden er at infundere clevidipinbutyrat-injektion til akut blodtryksreduktionsbehandling for at opnå hurtig, effektiv og stabil sænkning af blodtrykket til målblodtrykket og forhindre eller reducere yderligere skade på målorganet.
|
Aktiv komparator: Oprindelig forskningsindsprøjtning af clevidipinbutyrat
Fresenius Kabi Austria GmbH H (Østrig)
|
Patienter med hypertensiv nødsituation og hypertensiv sub-nødsituation, som er klinisk diagnosticeret som uegnede til oral antihypertensiv behandling eller oral antihypertensiv behandling, er ineffektive og kræver intravenøs medicin for hurtigt at kontrollere deres blodtryk.
De kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i grupper i henhold til testprotokollen.
Administrationsmetoden er at infundere clevidipinbutyrat-injektion til akut blodtryksreduktionsbehandling for at opnå hurtig, effektiv og stabil sænkning af blodtrykket til målblodtrykket og forhindre eller reducere yderligere skade på målorganet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter, hvis systoliske blodtryk faldt til målområdet inden for 30 minutter efter start af infusionen.
Tidsramme: 30 minutter
|
Procentdelen af patienter, hvis systoliske blodtryk faldt til målområdet inden for 30 minutter efter start af infusionen.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Forhøjet blodtryk
- Nødsituationer
- Hypertension, ondartet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre undersøgelses-id-numre
- Cevidipine Butyrate Injection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv nødsituation
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
University of Cape TownAfsluttetHypertensiv episodeSydafrika
-
University of Lausanne HospitalsUkendtHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Schweiz
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...AfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertensiv nødsituation | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteombygningItalien