Klinikai vizsgálat a klevidipin-butirát injekcióról hipertóniás sürgősségi és szubsürgősségi kezelésben
2021. szeptember 5. frissítette: Shenzhen People's Hospital
Véletlenszerű, egyvak, pozitív gyógyszerekkel párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a klevidipin-butirát injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról a hipertóniás sürgősségi és szubsürgősségi kezelésben
Sürgősségi kezelés figyelmeztetés klevidipin-butirát-butirát injekcióra vagy érvénytelen orvosi kezelésre, valamint a szubakut hatás hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás és kutatás célja 18 hetes ≤ éves kor, életkor ≤ 75 éves kor, a férfiak nem korlátozottak; átgondolt azon betegek számára, akik nem alkalmasak gyógyszerek szedésére vagy orális gyógyszeres kezelésre, és szükségük van a vércukorszint gyors szabályozására sürgősségi és magas vérnyomású sürgősségi betegeknél, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek Egy: ① Klinikai szisztolés nyomás (SBP) >180 Hgmm és/vagy klinika diasztolés nyomás (DBP) >120 Hgmm, célszervkárosodással vagy anélkül; ②A növekedés mértéke a konzultáció időpontjában nem érte el a SBP>180 Hgmm és/vagy a DBP> A 180 Hgmm és/vagy a DBP> 180 Hgmm-t, de intravénás menstruációs vér infúziót jeleztek.
A vizsgálati protokollban meghatározott inflációs módszer szerint clevidipin-butirát injekciót adtak be sürgősebb kezelés céljából, hogy a vércukorszintet gyorsan, hatékonyan és lassan lecsökkentsék a cél vércukorszintre, hogy megelőzzék vagy elindítsák a további szervkárosodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JIN XIAOHUI, 34
- Telefonszám: 18645005162
- E-mail: 517026400@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, férfiak és nők nem korlátozottak;
Az orális vérnyomáscsökkentő kezelésre vagy orális vérnyomáscsökkentő kezelésre nem alkalmas hipertóniás sürgősségi és hipertóniás sürgősségi betegek hatástalanok, és intravénás gyógyszeres kezelésre van szükségük a vérnyomás gyors szabályozásához, és megfelelnek az alábbi feltételek egyikének: ① Konzultációs szisztolés vérnyomás (SBP)> Betegek 180 Hgmm-es és/vagy konzultatív diasztolés vérnyomás (DBP) > 120 Hgmm, célszervkárosodással vagy anélkül;
②Azok a betegek, akiknek a vérnyomása a konzultáció időpontjában mérsékelten emelkedett, bár SBP>180 Hgmm és/vagy DBP> 120 Hgmm nem érte el a SBP>180 Hgmm és/vagy a DBP> 120 Hgmm-t, de a vizsgáló értékelte azokat a betegeket, akiknél vénás hipotenzió indikációja van;
- A klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételhez az alany (vagy törvényes képviselője) aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem kaphatnak vérnyomáscsökkentő gyógyszerek intravénás infúzióját 18 órán keresztül vagy tovább;
- Súlyos lipidanyagcsere-rendellenességben szenvedő betegek (például trigliceridek > 5 mmol/l, familiáris hiperkoleszterinémia, lipid nephropathia vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet hiperlipidémia kísér);
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy súlyos májelégtelenségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében májelégtelenség vagy cirrhosis szerepel;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy intoleranciásak vagy allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy a kalciumcsatorna-blokkolókra, vagy allergiásak a vizsgálati gyógyszer segédanyagainak összetevőire, vagy allergiásak a szójára, szójatermékekre, tojásra és tojástermékekre;
- Ismert vagy feltételezett súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek;
- Azok, akiknek egyértelműen másodlagos magas vérnyomása szerepel (beleértve: pheochromocytoma, primer aldoszteronizmus stb.);
- Ismert vagy feltételezett aortadisszekcióban szenvedő betegek;
- Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, és akiknek kábítószer-túladagolás okozta akut magas vérnyomása van;
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan betegek, akik gyermeket szeretnének a próbaidőszak alatt;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt;
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai clevidipin-butirát injekció
Jangce River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Azok a hipertóniás sürgősségi és hipertóniás sürgősségi betegek, akikről klinikailag megállapították, hogy nem alkalmasak orális vérnyomáscsökkentő kezelésre vagy orális vérnyomáscsökkentő kezelésre, hatástalanok, és intravénás gyógyszeres kezelésre van szükségük vérnyomásuk gyors szabályozására.
A minősített alanyokat véletlenszerűen csoportokba osztják a vizsgálati protokoll szerint.
Az adagolás módja clevidipin-butirát injekció beadása a sürgősségi vérnyomáscsökkentő kezeléshez, hogy a vérnyomást gyorsan, hatékonyan és stabilan a cél vérnyomásra csökkentsék, és megelőzzék vagy csökkentsék a célszerv további károsodását.
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti kutatási clevidipin-butirát injekció
Fresenius Kabi Austria Gmb H (Ausztria)
|
Azok a hipertóniás sürgősségi és hipertóniás sürgősségi betegek, akikről klinikailag megállapították, hogy nem alkalmasak orális vérnyomáscsökkentő kezelésre vagy orális vérnyomáscsökkentő kezelésre, hatástalanok, és intravénás gyógyszeres kezelésre van szükségük vérnyomásuk gyors szabályozására.
A minősített alanyokat véletlenszerűen csoportokba osztják a vizsgálati protokoll szerint.
Az adagolás módja clevidipin-butirát injekció beadása a sürgősségi vérnyomáscsökkentő kezeléshez, hogy a vérnyomást gyorsan, hatékonyan és stabilan a cél vérnyomásra csökkentsék, és megelőzzék vagy csökkentsék a célszerv további károsodását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a szisztolés vérnyomása az infúzió megkezdése után 30 percen belül a céltartományba esett.
Időkeret: 30 perc
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a szisztolés vérnyomása az infúzió megkezdése után 30 percen belül a céltartományba esett.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DONG SHAOHONG, 59, Shenzhen People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Magas vérnyomás
- Vészhelyzetek
- Magas vérnyomás, rosszindulatú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Clevidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cevidipine Butyrate Injection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .