リチウムで治療された双極性障害患者のための腎性尿崩症の治療のためのアミロリド (AMIND)

患者は、リチウム治療の通常のフォローアップのために腎臓学または腎生理学部門に紹介されます。 適格基準、情報、および同意の収集の検証後、患者は無作為化されます。

第 1 段階では、患者は 2 つの並行群に無作為に割り付けられます。実験群には 5 mg のアミロライドが 2 か月間 1 日 2 回投与され、対照群には 2 か月間 1 日 2 回プラセボが投与されます。

空腹時尿浸透圧の測定は、2つの無作為化アーム間の治療前後の尿浸透圧の差を比較するために、ベースライン、2か月、6か月、および12か月で実行されます。 その他のベースライン調査は次のとおりです。平均夜間排尿数、SF-36 アンケート、喉の渇きの強さと苦痛のスケール、YMRS/MADRS 気分スケール、GAD7 不安スケール、PSQI 睡眠スケール、GFR 測定と推定、定量化のための 24 時間尿多尿と浸透圧、血漿と赤血球のリチウム濃度、血清浸透圧、ナトリウム血症、カリウム血症、尿素、クロア濃度、全血球計算、血漿コペプチンとバソプレシン。

腎臓専門医の訪問は、血漿リチウムレベルの新しい測定とともに、治療開始の15日後に行われます。

患者は、15日目の最初の測定後に薬量の変更が必要な場合にのみ、1か月で評価され、次に2、6、および12か月で評価されます。

並行して、患者は精神科クリニックで 1 か月、2 か月、6 か月、12 か月で評価され、標準治療で通常どおり追加の訪問が必要な状態 (不安、眠気、自殺念慮、うつ病のフォローアップ) で評価されます。

この第 1 段階の完了後、非盲検の第 2 段階が開始されます。 試験の盲検を解除すると、参加者と医療専門家が利用できる治療の割り当てが可能になります。 アミロリドは実験群の参加者に継続され、残りの参加者は治療なしで追跡調査されます。 このフェーズは 10 か月続きます (試用期間の合計: 12 か月)。

1 年後に、腎機能 (GFR、尿濃度、および 24 時間尿量) が、入院を含むイベントの報告とともに評価されます。

実験的治療の安全性は、治療開始の2週間後から2か月後に開始し、血漿リチウムおよびカリウムレベルの定期的な評価によって評価されます。 アミロリドの主なリスクは高カリウム血症であり、これは重度の腎不全患者に発生します。 これらの患者は、私たちの研究には含まれません。 それ以外の場合、治療は一般的に安全で忍容性が良好です。 血漿リチウムレベルは、15日目の最初の測定後に薬量の変更が必要な場合、最初の月の臨床評価で測定されます。