AMIloride a nephrogén Diabetes Insipidus kezelésére lítiummal kezelt bipoláris zavarban szenvedő betegeknél (AMIND)

A betegeket a nefrológiai vagy a vesefiziológiai osztályra utalják a lítiumkezelés szokásos követésére. A jogosultsági kritériumok, az információk ellenőrzése és a beleegyezés összegyűjtése után a pácienst véletlenszerűen besorolják.

Az első fázisban a betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják: a kísérleti csoport 2 hónapon keresztül naponta kétszer 5 mg amiloridot, a kontroll kar pedig napi kétszer placebót kap 2 hónapon keresztül.

Az éhgyomri vizelet ozmolalitásának mérését a kiinduláskor, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban kell elvégezni, hogy összehasonlítsák a vizelet ozmolalitásában a kezelés előtti és utáni különbséget a két randomizációs kar között. Egyéb kiindulási felderítések a következők: az éjszakai üregek átlagos száma, SF-36 kérdőív, szomjúságintenzitás és szorongás skála, YMRS/MADRS hangulati skála, GAD7 szorongás skála, PSQI alvás skála, GFR mérés és becslés, 24 órás vizelet mennyiségi meghatározása poliuria és ozmolalitás, plazma és eritrocita lítiumszint, szérum ozmolalitás, natraemia, kaliemia, karbamid, klórszint, teljes vérkép, plazma kopeptin és vazopresszin.

A kezelés megkezdése után 15 nappal nefrológus látogatásra kerül sor, a plazma lítiumszintjének új mérésével együtt.

A betegeket 1 hónapos korban csak akkor értékelik, ha a 15. napon, majd a 2., 6. és 12. hónapban az első mérés után az adagolás megváltoztatására van szükség.

Ezzel párhuzamosan a betegeket a pszichiátriai klinikán 1 hónapos, 2, 6 és 12 hónapos korban, valamint a szokásos ellátásban szokásos további látogatást igénylő állapotok esetén (szorongás, álmosság, öngyilkossági gondolatok, depresszió nyomon követése) értékelik.

Az első fázis befejezése után kezdődik a nyílt címke második fázisa. A próba feloldása lehetővé teszi, hogy a kezelési kiosztás elérhető legyen a résztvevők és az egészségügyi szakemberek számára. A kísérleti csoport résztvevőinél folytatják az amilorid kezelést, a többi résztvevőt pedig kezelés nélkül követik nyomon. Ez a szakasz 10 hónapig tart (a próba teljes időtartama: 12 hónap).

Egy év elteltével a vesefunkciókat (GFR, vizeletkoncentráció és 24 órás vizelettermelés) értékelik az események jelentésével együtt, beleértve a kórházi felvételt is.

A kísérleti kezelés biztonságosságát a plazma lítium- és káliumszintjének rendszeres értékelésével fogják értékelni, a kezelés megkezdése után 2 héttel és 2 hónap elteltével. Az amilorid fő kockázata a hyperkalaemia, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordul elő. Ezeket a betegeket nem vonjuk be vizsgálatunkba. Ellenkező esetben a kezelés általában biztonságos és jól tolerálható. A plazma lítiumszintjét az első hónapos klinikai értékeléskor mérik, ha az adagolás megváltoztatására van szükség a 15. napon végzett első mérés után.