Амилорид для лечения нефрогенного несахарного диабета у пациентов с биполярным расстройством, получающих литий (AMIND)

Пациенты будут направлены в отделение нефрологии или физиологии почек для обычного последующего наблюдения за лечением литием. После проверки критериев приемлемости, информации и получения согласия пациент будет рандомизирован.

На первом этапе пациенты будут рандомизированы в две параллельные группы: экспериментальная группа будет получать 5 мг амилорида два раза в день в течение 2 месяцев, а контрольная группа будет получать плацебо два раза в день в течение 2 месяцев.

Измерения осмоляльности мочи натощак будут проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев, чтобы сравнить разницу осмоляльности мочи до и после лечения между группами с двумя рандомизациями. Другие базовые исследования: среднее количество ночных мочеиспусканий, анкета SF-36, шкалы интенсивности жажды и дистресса, шкала настроения YMRS/MADRS, шкала тревоги GAD7, шкала сна PSQI, измерение и оценка СКФ, 24-часовая моча для количественной оценки полиурия и осмоляльность, уровень лития в плазме и эритроцитах, осмоляльность сыворотки, натриемия, калиемия, мочевина, уровень хлора, общий анализ крови, копептин и вазопрессин в плазме.

Визит нефролога состоится через 15 дней после начала лечения вместе с новым измерением уровня лития в плазме.

Пациентов оценивают через 1 месяц, только если требуется изменение дозировки после первого измерения на 15-й день, а затем через 2, 6 и 12 месяцев.

Параллельно пациенты будут оцениваться в психиатрической клинике через 1 месяц, 2, 6 и 12 месяцев, а также в любом состоянии, требующем дополнительного посещения, как обычно при стандартной помощи (наблюдение за тревогой, сонливостью, суицидальными мыслями, депрессией).

После завершения этой первой фазы начнется вторая фаза открытой этикетки. Раскрытие исследования позволит распределить лечение для участников и медицинских работников. Амилорид будет продолжен у участников экспериментальной группы, а остальные участники будут наблюдаться без лечения. Этот этап продлится 10 месяцев (общая продолжительность испытания: 12 месяцев).

Через год будут оцениваться функции почек (СКФ, концентрация мочи и выработка мочи за 24 часа) вместе с отчетом о событиях, включая госпитализацию.

Безопасность экспериментального лечения будет оцениваться путем регулярных оценок уровня лития и калия в плазме, начиная с 2 недель после начала лечения и через 2 месяца. Основным риском применения амилорида является гиперкалиемия, возникающая у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Эти пациенты не будут включены в наше исследование. В остальном лечение, как правило, безопасно и хорошо переносится. Уровень лития в плазме будет измеряться в первый месяц клинической оценки, если требуется изменение дозировки после первого измерения на 15-й день.