리튬으로 치료받는 양극성 장애 환자를 위한 신성 요붕증 치료를 위한 AMIloride (AMIND)

환자는 리튬 치료의 일반적인 후속 조치를 위해 신장학 또는 신장 생리학과로 의뢰됩니다. 적격성 기준, 정보 및 동의 수집을 확인한 후 환자는 무작위 배정됩니다.

첫 번째 단계에서 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 2개월 동안 매일 2회 아밀로라이드 5mg을 투여받게 되고 대조군은 2개월 동안 매일 2회 위약을 투여받게 됩니다.

2개의 무작위화 아암 사이의 치료 전후 소변 삼투압의 차이를 비교하기 위해 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월에 공복 소변 삼투질농도의 측정을 수행할 것입니다. 다른 기준 탐색은 다음과 같습니다: 평균 야행성 공허 수, SF-36 설문지, 갈증 강도 및 고통 척도, YMRS/MADRS 기분 척도, GAD7 불안 척도, PSQI 수면 척도, GFR 측정 및 추정, 정량화를 위한 24시간 소변 다뇨증 및 삼투질농도, 혈장 및 적혈구 리튬 수치, 혈청 삼투질농도, 나트륨혈증, 칼륨혈증, 요소, 염소 수치, 전혈구수, 혈장 코펩틴 및 바소프레신.

새로운 혈장 리튬 수치 측정과 함께 치료 시작 15일 후 신장 전문의 방문이 이루어집니다.

환자는 15일에 첫 번째 측정 후 2, 6 및 12개월에 용량 변화가 필요한 경우에만 1개월에 평가됩니다.

동시에 환자는 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 정신과 클리닉에서 표준 치료에서 평소와 같이 추가 방문이 필요한 모든 상태(불안, 졸음, 자살 생각, 우울증의 추적 관찰)에 의해 평가됩니다.

이 1단계가 끝나면 오픈 레이블 2단계가 시작됩니다. 임상시험의 눈가림을 해제하면 참가자와 의료 전문가가 치료 할당을 사용할 수 있습니다. 실험군 참여자에게는 아밀로라이드를 계속 투여하고, 나머지 참여자는 치료 없이 추적관찰할 예정이다. 이 단계는 10개월 동안 지속됩니다(총 시험 기간: 12개월).

1년에 신장 기능(GFR, 소변 농도 및 24시간 소변 생성)이 병원 입원을 포함한 사건 보고와 함께 평가됩니다.

실험적 치료의 안전성은 치료 시작 2주 후부터 시작하여 2개월 후 혈장 리튬 및 칼륨 수준의 정기적인 평가에 의해 평가될 것입니다. 아밀로라이드의 주요 위험은 중증 신부전 환자에서 발생하는 고칼륨혈증입니다. 이 환자들은 우리 연구에 포함되지 않을 것입니다. 그렇지 않으면 치료는 일반적으로 안전하고 잘 견딥니다. 혈장 리튬 수치는 15일째 첫 번째 측정 후 용량 변경이 필요한 경우 첫 달 임상 평가에서 측정됩니다.