AMIloridi nefrogeenisen diabeteksen insipiduksen hoitoon potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, joita hoidetaan litiumilla (AMIND)

Potilaat lähetetään nefrologian tai munuaisfysiologian osastolle tavanomaiseen litiumhoidon seurantaan. Kun kelpoisuuskriteerit, tiedot on tarkistettu ja suostumus on kerätty, potilas satunnaistetaan.

Ensimmäisessä vaiheessa potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: koeryhmä saa 5 mg amiloridia kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan.

Paastovirtsan osmolaliteettimittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan verrata virtsan osmolaliteettieroa ennen hoitoa ja sen jälkeen kahden satunnaishaaran välillä. Muut perustutkimukset ovat seuraavat: yöllisten tyhjien tilojen keskimäärä, SF-36-kyselylomake, janon intensiteetti- ja ahdistusasteikot, YMRS/MADRS-mielialan asteikko, GAD7 ahdistuneisuusasteikko, PSQI-uniasteikko, GFR-mittaus ja -estimointi, 24 tunnin virtsan kvantifiointi polyuria ja osmolaliteetti, plasman ja erytrosyyttien litiumtaso, seerumin osmolaliteetti, natremia, kaliemia, urea, klooritaso, täydellinen verenkuva, plasman kopeptiini ja vasopressiini.

Nefrologin käynti tapahtuu 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen sekä uusi plasman litiumpitoisuuden mittaus.

Potilaat arvioidaan 1 kuukauden kuluttua vain, jos annostusta on muutettava ensimmäisen mittauksen jälkeen päivänä 15 ja sitten 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Samanaikaisesti potilaat arvioidaan psykiatrian klinikalla 1 kuukauden, 2, 6 ja 12 kuukauden iässä ja kaikissa tiloissa, jotka vaativat lisäkäyntiä tavalliseen hoitoon (ahdistuneisuuden, uneliaisuuden, itsemurha-ajatusten, masennuksen seuranta).

Tämän ensimmäisen vaiheen päätyttyä alkaa avoimen etiketin toinen vaihe. Kokeen avaaminen mahdollistaa hoitojaon osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten käytettävissä. Amiloridihoitoa jatketaan koeryhmän osallistujille, ja loput osallistujat seurataan ilman hoitoa. Tämä vaihe kestää 10 kuukautta (kokeilun kokonaiskesto: 12 kuukautta).

Vuoden kuluttua arvioidaan munuaisten toiminta (GFR, virtsan pitoisuus ja 24 tunnin virtsan tuotanto) sekä raportit tapahtumista, mukaan lukien sairaalahoito.

Kokeellisen hoidon turvallisuus arvioidaan plasman litium- ja kaliumtason säännöllisillä arvioinneilla alkaen 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 2 kuukauden kuluttua. Suurin amiloridin riski on hyperkalemia, jota esiintyy potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Näitä potilaita ei oteta mukaan tutkimukseemme. Muuten hoito on yleensä turvallista ja hyvin siedetty. Plasman litiumtaso mitataan ensimmäisen kuukauden kliinisen arvioinnin yhteydessä, jos annostusta on muutettava ensimmäisen mittauksen jälkeen päivänä 15.