AMIloride til behandling af nefrogen diabetes Insipidus til patienter med bipolar lidelse behandlet med lithium (AMIND)

Patienter vil blive henvist til nefrologisk eller nyrefysiologisk afdeling for sædvanlig opfølgning af lithiumbehandlingen. Efter verifikation af egnethedskriterier, information og indsamling af samtykke vil patienten blive randomiseret.

I den første fase vil patienter blive randomiseret i to parallelle grupper: forsøgsarmen vil modtage 5 mg amilorid to gange dagligt i løbet af 2 måneder, og kontrolarmen vil modtage placebo to gange dagligt i løbet af 2 måneder.

Målinger af fastende urinosmolalitet vil blive udført ved baseline, 2 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder for at sammenligne forskellen i urinosmolalitet før og efter behandling mellem de to randomiseringsarme. Andre baseline-udforskninger er som følger: gennemsnitligt antal natlige hulrum, SF-36 spørgeskema, tørstintensitet og nødskala, YMRS/MADRS humørskala, GAD7 angstskala, PSQI søvnskala, GFR måling og estimering, 24 timers urin til kvantificeringen af polyuri og osmolalitet, plasma- og erythrocytlithiumniveau, serumosmolalitet, natremia, kaliæmi, urinstof, klorniveau, fuldstændig blodtælling, plasmacopeptin og vasopressin.

Et nefrologbesøg vil finde sted 15 dage efter påbegyndelse af behandlingen sammen med et nyt mål for plasmalithiumniveau.

Patienterne vil kun blive evalueret efter 1 måned, hvis en ændring i dosering er nødvendig efter den første måling på dag 15 og derefter efter 2, 6 og 12 måneder.

Sideløbende vil patienter blive udredt af på psykiatriklinikken efter 1 måned, 2, 6 og 12 måneder og i enhver tilstand, der kræver yderligere besøg som sædvanligt i standardbehandlingen (opfølgning af angst, søvnighed, selvmordstanker, depression).

Efter afslutningen af ​​denne første fase begynder den anden fase med åben etiket. Afblænding af forsøget vil gøre det muligt for deltagerne og sundhedspersonalet, at behandlingstildelingen er tilgængelig. Amilorid vil blive videreført hos deltagere i forsøgsgruppen, og de resterende deltagere vil blive fulgt op uden behandling. Denne fase vil vare i 10 måneder (samlet forsøgsvarighed: 12 måneder).

Efter et år vil nyrefunktioner (GFR, urinkoncentration og 24 timers urinproduktion) blive vurderet sammen med indberetning af hændelser, herunder hospitalsindlæggelse.

Sikkerheden af ​​den eksperimentelle behandling vil blive vurderet ved regelmæssige evalueringer af plasmalithium- og kaliumniveau, begyndende 2 uger efter behandlingsstart og efter 2 måneder. Den største risiko ved amilorid er hyperkaliæmi, som forekommer hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Disse patienter vil ikke blive inkluderet i vores undersøgelse. Ellers er behandlingen generelt sikker og veltolereret. Plasmalithiumniveauet vil blive målt ved den første måneds kliniske evaluering, hvis en ændring i doseringen er påkrævet efter den første måling på dag 15.