AMIloride för behandling av nefrogen diabetes Insipidus för patienter med bipolär sjukdom som behandlas med litium (AMIND)

Patienterna kommer att remitteras till nefrologisk eller njurfysiologisk avdelning för sedvanlig uppföljning av litiumbehandlingen. Efter verifiering av behörighetskriterier, information och insamling av samtycke kommer patienten att randomiseras.

Under den första fasen kommer patienter att randomiseras i två parallella grupper: experimentarmen kommer att få 5 mg amilorid två gånger dagligen under 2 månader och kontrollarmen kommer att få placebo två gånger dagligen under 2 månader.

Mätningar av fastande urinosmolalitet kommer att utföras vid baslinjen, 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader, för att jämföra skillnaden i urinosmolalitet före och efter behandling mellan de två randomiseringsarmarna. Andra baslinjeutforskningar är som följer: genomsnittligt antal nattliga tomrum, SF-36 frågeformulär, törstintensitets- och nödskala, YMRS/MADRS humörskala, GAD7 ångestskala, PSQI-sömnskala, GFR-mätning och uppskattning, 24-timmars urin för kvantifiering av polyuri och osmolalitet, plasma- och erytrocytlitiumnivå, serumosmolalitet, natremi, kaliemi, urea, klornivå, fullständigt blodvärde, plasmakopeptin och vasopressin.

Ett nefrologbesök kommer att ske 15 dagar efter påbörjad behandling tillsammans med ett nytt mått på plasmalitiumnivån.

Patienterna kommer att utvärderas efter 1 månad endast om en förändring i dosering krävs efter den första mätningen på dag 15 och sedan vid 2, 6 och 12 månader.

Parallellt kommer patienter att utvärderas av på psykiatrimottagningen vid 1 månad, 2, 6 och 12 månader, och i alla tillstånd som kräver ytterligare besök som vanligt i standardvården (uppföljning av ångest, sömnighet, självmordstankar, depression).

Efter slutförandet av denna första fas kommer den öppna andra fasen att börja. Om prövningen avblindas kommer behandlingstilldelningen att vara tillgänglig för deltagarna och vårdpersonal. Amilorid kommer att fortsätta hos deltagarna i experimentgruppen, och de återstående deltagarna kommer att följas upp utan behandling. Denna fas kommer att pågå i 10 månader (total försökslängd: 12 månader).

Efter ett år kommer njurfunktioner (GFR, urinkoncentration och 24 timmars urinproduktion) att utvärderas tillsammans med rapporter om händelser inklusive sjukhusinläggning.

Säkerheten för den experimentella behandlingen kommer att bedömas genom regelbundna utvärderingar av plasmalitium- och kaliumnivåer, med början 2 veckor efter behandlingsstart och efter 2 månader. Den största risken för amilorid är hyperkalemi, som uppträder hos patienter med allvarlig njurinsufficiens. Dessa patienter kommer inte att inkluderas i vår studie. I övrigt är behandlingen i allmänhet säker och tolereras väl. Plasmalitiumnivån kommer att mätas vid den första månadens kliniska utvärdering om en förändring i dosering krävs efter den första mätningen på dag 15.