AMIloride w leczeniu nerkopochodnej moczówki prostej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych litem (AMIND)

Pacjenci będą kierowani na oddział nefrologii lub fizjologii nerek w celu przeprowadzenia zwykłej kontroli leczenia litem. Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych, informacji i zebraniu zgody pacjent zostanie poddany randomizacji.

Podczas pierwszej fazy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup: grupa eksperymentalna będzie otrzymywać 5 mg amilorydu dwa razy dziennie przez 2 miesiące, a grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 2 miesiące.

Pomiary osmolalności moczu na czczo zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, w celu porównania różnicy osmolalności moczu przed i po leczeniu między ramionami z dwiema randomizacjami. Inne podstawowe badania to: średnia liczba mikcji nocnych, kwestionariusz SF-36, skala nasilenia pragnienia i dystresu, skala nastroju YMRS/MADRS, skala lęku GAD7, skala snu PSQI, pomiar i oszacowanie GFR, 24-godzinny mocz w celu ilościowego określenia poliuria i osmolalność, poziom litu w osoczu i erytrocytach, osmolalność surowicy, natremia, kaliemia, mocznik, poziom chloru, morfologia krwi, kopeptyna i wazopresyna w osoczu.

Wizyta nefrologa odbędzie się 15 dni po rozpoczęciu leczenia wraz z nowym pomiarem stężenia litu w osoczu.

Pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu tylko wtedy, gdy konieczna jest zmiana dawkowania po pierwszym pomiarze w dniu 15, a następnie po 2, 6 i 12 miesiącach.

Równolegle pacjenci będą oceniani w klinice psychiatrycznej po 1 miesiącu, 2, 6 i 12 miesiącach oraz we wszystkich stanach wymagających dodatkowej wizyty, jak zwykle w standardowej opiece (obserwacja lęku, senności, myśli samobójczych, depresji).

Po zakończeniu tej pierwszej fazy rozpocznie się druga faza otwarta. Odślepienie badania umożliwi przydział leczenia dla uczestników i pracowników służby zdrowia. Amiloryd będzie kontynuowany u uczestników z grupy eksperymentalnej, a pozostali uczestnicy będą obserwowani bez leczenia. Ta faza potrwa 10 miesięcy (całkowity czas trwania okresu próbnego: 12 miesięcy).

Po roku zostaną ocenione funkcje nerek (GFR, stężenie moczu i dobowa produkcja moczu) wraz z raportem zdarzeń, w tym hospitalizacji.

Bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego będzie oceniane na podstawie regularnych ocen stężenia litu i potasu w osoczu, począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i po 2 miesiącach. Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem amilorydu jest hiperkaliemia, która występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Tacy pacjenci nie zostaną włączeni do naszego badania. Poza tym leczenie jest na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane. Stężenie litu w osoczu zostanie zmierzone podczas oceny klinicznej pierwszego miesiąca, jeśli konieczna jest zmiana dawkowania po pierwszym pomiarze w dniu 15.