放射線療法後の再発性前立腺がんに対する SCAP と HIFU の比較 (SALVPROST)
2021年9月5日 更新者：Ignacio Puche Sanz、University Hospital Virgen de las Nieves
放射線療法後の再発性前立腺癌に対する前立腺のサルベージ凍結療法（SCAP）と高強度焦点超音波（HIFU）の比較
SCAP と HIFU の使用に関するエビデンス ベースは貧弱であり、長期的な腫瘍学的転帰に関する重大な不確実性があります。 報告されたいくつかの研究を分析する際の主な制限の 1 つは、治療開始前と凍結療法後の再発時の両方で組織病理学に関する情報が不足していることです。 研究の大部分は、エンドポイントとして BCR のない生存のみを参照しているため、この技術の実際の腫瘍学的性能の解釈が制限されています。 さらに、副作用は研究ごとに大きく異なり、サルベージ環境での凍結療法に関連する実際の罹患率については不確実性があります。
このシナリオで注目されているもう 1 つの重要な問題は、新しい画像診断技術 (MRI、標的生検、PSMA) がより正確な兆候をもたらす可能性があるという潜在的な利点です。 これにより、SCAP の結果が向上する可能性があります。 この新しい診断ツールの臨床的価値は、このシナリオでは不明であり、調査する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- 電話番号：0034 958 02 00 00
- メール：nacho.puchesanz@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
コンタクト：
- Ignacio Osman
- 電話番号：+0034 955 01 20 00
- メール：nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト：
- Enrique Gómez-Gómez
- 電話番号：958 56 76 65
- メール：enriquegomezgomez@yahoo.es
-
主任研究者：
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada、Andalucía、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Ignacio Puche-Sanz
- 電話番号：958 67 56 37
- メール：nacho.puchesanz@gmail.com
-
主任研究者：
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
-
-
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Institut universitaire du cancer
-
コンタクト：
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- 電話番号：+33 5 31 15 50 50
- メール：g.ploussard@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法による一次治療後に前立腺癌の局所再発を患っている患者
説明
包含基準:
- -放射線療法または小線源治療による治療後に局所再発（組織学的確認を伴う）を起こした患者で、遠隔病変の証拠がない場合は、PET / PSMAで評価することが望ましい（利用できない場合は、フルシクロビンPET / CTまたはコリンPET / CTを実施する必要があります）。
- 平均余命 >10 年
- 前立腺容積 < 100cc
- PSA<10ng/mL
- mpMRI + 融合/系統的生検 (テンプレート suppl 1) o mpMRI ≤cT3a 膀胱頸部または膜性尿道に影響を与えないため、括約筋の禁制メカニズムが損なわれない。
除外基準:
- -遠隔転移が臨床的に確認された患者
- 以前の主要な直腸手術
- -臨床的に重要な下部尿路または直腸の異常
- 既存の尿道、直腸、または膀胱瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SCAP
SCAPを受けている再発性前立腺癌患者
|
再発前立腺癌の局所関与が確認されると、患者は前立腺の局所治療（SCAPまたはHIFU）を受ける
|
|
HIFU
HIFUを受けている再発前立腺癌患者
|
再発前立腺癌の局所関与が確認されると、患者は前立腺の局所治療（SCAPまたはHIFU）を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS-組織学
時間枠：1年
|
無病生存（フォローアップ生検で確認）
|
1年
|
|
DFS イメージ
時間枠：1年
|
無病生存（フォローアップPET-CTで確認）
|
1年
|
|
ADT-FS
時間枠：5年
|
アンドロゲン除去療法のない生存.
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCRフリー生存
時間枠：5年
|
生化学的再発のない時間（PSA）
|
5年
|
|
MFS-PET
時間枠：5 年間
|
無転移生存。
PET-CTで転移が検出されなかった患者の割合。
|
5 年間
|
|
合併症率
時間枠：1年
|
初期および長期合併症の発生率
|
1年
|
|
失禁
時間枠：1年
|
失禁スコアの変化 (ICIQ-SF q)
|
1年
|
|
性機能
時間枠：1年
|
性機能の変化（IIEFアンケート）
|
1年
|
|
低尿路機能
時間枠：1年
|
IPSSアンケートの変更
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD、University Hospital Virgen de las Nieves
- 主任研究者：Enrique Gomez-Gomez, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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