Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCAP vs HIFU for recidiverende prostatakræft efter strålebehandling (SALVPROST)

5. september 2021 opdateret af: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Bjærgningskryoablation af prostata (SCAP) vs High Intensity Focal Ultrasounds (HIFU) for recidiverende prostatakræft efter strålebehandling

Evidensgrundlaget vedrørende brugen af ​​SCAP og HIFU er ringe, med betydelige usikkerheder vedrørende langsigtede onkologiske resultater. En af hovedbegrænsningerne, når de få rapporterede undersøgelser analyseres, er manglen på information om histopatologien både før behandlingsstart og på tidspunktet for tilbagefald efter kryoterapi. Langt de fleste undersøgelser refererer kun til BCR-fri overlevelse som slutpunkt, hvilket begrænser fortolkningen af ​​reel onkologisk ydeevne af denne teknik. Ydermere varierer bivirkningerne meget fra undersøgelse til undersøgelse, og der er usikkerhed om den reelle sygelighed forbundet med kryoterapi i bjærgningsmiljøet.

Et andet vigtigt problem i dette scenarie er den potentielle fordel, som nye billeddannelses- og diagnoseteknikker (MRI, målrettet biopsi, PSMA) kan tilføje for en mere præcis indikation. Dette kunne give mulighed for bedre resultater for SCAP. Den kliniske værdi af disse nye diagnostiske værktøjer er ukendt i dette scenarie og skal undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut universitaire du cancer
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Puche-Sanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider lokalt recidiv af prostatacancer efter primær behandling med strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt recidiv (med histologisk bekræftelse) efter behandling med strålebehandling eller brachyterapi uden tegn på fjern involvering vurderet fortrinsvis med PET/PSMA (hvis ikke tilgængelig, skal Fluciclovin PET/CT eller cholin PET/CT udføres).
  • Forventet levetid >10 år
  • Prostatavolumen < 100cc
  • PSA <10 ng/ml
  • mpMRI + fusion/systematisk biopsi (skabelon suppl 1) o mpMRI ≤cT3a uden at påvirke blærehalsen eller den membranøse urethra, således at lukkemusklens kontinensmekanismer ikke kompromitteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk bekræftet fjernmetastaser
  • Enhver tidligere større rektaloperation
  • Klinisk signifikante nedre urinveje eller rektale anomalier
  • Eksisterende urinrørs-, rektal- eller blærefistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCAP
Patienter med recidiverende prostatacancer, der gennemgår SCAP
Procedure: Lokal behandling af prostata (SCAP eller HIFU)
Når den lokale involvering af den tilbagevendende prostatacancer er bekræftet, vil patienten gennemgå lokal behandling af prostata (SCAP eller HIFU)
HIFU
Patienter med recidiverende prostatacancer, der gennemgår HIFU
Procedure: Lokal behandling af prostata (SCAP eller HIFU)
Når den lokale involvering af den tilbagevendende prostatacancer er bekræftet, vil patienten gennemgå lokal behandling af prostata (SCAP eller HIFU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS-histologi
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse (bekræftet ved opfølgende biopsi)
1 år
DFS-billede
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse (bekræftet af opfølgende PET-CT)
1 år
ADT-FS
Tidsramme: 5 år
Androgen deprivationsterapi fri overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCR fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fri for biokemisk gentagelse (PSA)
5 år
MFS-PET
Tidsramme: 5 år f-u
Metastasefri overlevelse. antallet af patienter uden metastaser påvist på PET-CT.
5 år f-u
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tidlige og langsigtede komplikationer
1 år
Kontinens
Tidsramme: 1 år
Ændring i kontinensscore (ICIQ-SF q)
1 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
Ændringer i seksuel funktion (IIEF spørgeskema)
1 år
Lav urinvejsfunktion
Tidsramme: 1 år
Ændringer i IPSS spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Ledende efterforsker: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALVPROST-YAU-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner